Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitraatsuppletie en inspanningstolerantie bij patiënten met diabetes type 2

7 december 2023 bijgewerkt door: Darren P Casey
Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet te gebruiken om uitgebreid de impact te onderzoeken van 8 weken durende nitraatsuppletie op de doorbloeding van de skeletspieren, de mitochondriale functie en het inspanningsvermogen bij patiënten met diabetes type 2. (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met type 2-diabetes (T2D) vertonen een verminderde inspanningscapaciteit, een krachtige voorspeller van cardiovasculaire mortaliteit, die het gevolg kan zijn van verminderde skeletspierperfusie en mitochondriale disfunctie. Stikstofmonoxide (NO) is een sleutelmolecuul dat betrokken is bij de regulatie van de bloedstroom naar samentrekkende spieren, evenals een cruciale bemiddelaar bij de mitochondriale ademhaling. Er lijkt echter een verminderde enzymatische synthese van NO en een algehele vermindering van biologisch beschikbaar NO te zijn bij patiënten met T2D, wat waarschijnlijk bijdraagt ​​aan de verminderde inspanningscapaciteit en tolerantie. Accumulerend bewijs suggereert dat exogene nitraatsuppletie een effectieve optie is om de biologische beschikbaarheid van NO in vivo te verhogen. Het doel van het voorstel is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet te gebruiken om uitgebreid de impact te onderzoeken van 8 weken durende nitraatsuppletie op de doorbloeding van de skeletspieren, de mitochondriale functie en het inspanningsvermogen bij patiënten met T2D. De centrale hypothese is dat het verhogen van de biologische beschikbaarheid van NO via nitraatsuppletie in de voeding bij patiënten met T2D zal leiden tot een verbeterde zuurstoftoevoer en -benutting tijdens inspanning. Om deze hypothese te adresseren zal een zeer mechanistische en translationele experimentele strategie worden gebruikt om te onderzoeken of verhoogde biologische beschikbaarheid van NO via nitraatsuppletie via de voeding de doorbloeding van de skeletspieren tijdens inspanning verbetert (Doel 1), de biogenese en functie van de mitochondriën verbetert (Doel 2), en de inspanningscapaciteit en -functie verbetert (Doel 2). efficiëntie (doel 3). Gezamenlijk zullen deze onderzoeken belangrijk mechanistisch inzicht verschaffen in het therapeutische potentieel van nitraatsuppletie via de voeding voor het verbeteren van de doorbloeding van de skeletspieren, de mitochondriale functie en het inspanningsvermogen bij patiënten met T2D.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor 50 patiënten met gedocumenteerde diabetes type 2

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.
  • Leeftijd is > of = 40 en < of = 77 jaar
  • Gedocumenteerde diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose diabetes type 2 < 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • HbA1c <6,0% of >10,0%
  • body mass index > 42 kg/m2
  • incidente cardiovasculaire voorvallen in het afgelopen jaar (hartaanval, beroerte)
  • symptomatische coronaire hartziekte en/of hartfalen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hypotensie (systolische bloeddruk in rust < 90 mmHg)
  • nierinsufficiëntie met creatinineklaring (eGFR) van <50 ml/min
  • roken of een geschiedenis van roken in het afgelopen jaar
  • gebruik van medicijnen die nitraten bevatten
  • gebruik van antistollingsmiddelen
  • gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
  • deelname aan onderzoeksstudies waarin medicijnen of interventies worden gegeven die mogelijk de reacties van proefpersonen in de huidige studie zouden kunnen veranderen

Voor 15 qua leeftijd en gewicht overeenkomende niet-diabetische controlepersonen

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.
  • Leeftijd is > of = 40 en < of = 77 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes (type 1 of type 2)
  • body mass index > 42 kg/m2
  • incidente cardiovasculaire voorvallen in het afgelopen jaar (hartaanval, beroerte)
  • symptomatische coronaire hartziekte en/of hartfalen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hypotensie (systolische bloeddruk in rust < 90 mmHg)
  • nierinsufficiëntie met creatinineklaring (eGFR) van <50 ml/min
  • roken of een geschiedenis van roken in het afgelopen jaar
  • gebruik van medicijnen die nitraten bevatten
  • gebruik van antistollingsmiddelen
  • gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
  • deelname aan onderzoeksstudies waarin medicijnen of interventies worden gegeven die mogelijk de reacties van proefpersonen in de huidige studie zouden kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bietenkristallen (nitraat)
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een nitraatrijk bietenpoeder (10g/dag).
Voedingssupplement: Super Bieten
Nitraatrijk bietenpoeder (10g/dag) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Rode biet kristallen
Placebo-vergelijker: Placebo (bietenpoeder, geen nitraat)
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een bietenpoeder-placebo (geen nitraat).
Ander: Super Beets Placebo
Nitraatarm bietenpoeder (10g/dag) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Bietenkristallen geen nitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspanningscapaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Een 12-afleidingen ECG, symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstests met gasuitwisselingsmetingen zullen worden uitgevoerd op een fietsergometer met behulp van een rampprotocol om de maximale aerobe capaciteit (VO2max) en de trainingsefficiëntie te bepalen.
Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Verandering in skeletspierperfusie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
De bloedstroom in de onderarm wordt bepaald met behulp van Doppler-echografie tijdens ritmische onderarmoefeningen.
Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Verandering in de mitochondriale functie van de skeletspieren
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Spierbiopten werden verkregen uit de vastus lateralis met behulp van een Bergstrom-naald met zuigkracht onder lokale anesthesie, wat ~200-250 mg weefsel zal opleveren. De mitochondriale functie werd als volgt beoordeeld: Vezelbundels werden chemisch gepermeabiliseerd met saponine en de mitochondriale ademhaling werd geanalyseerd door in situ respirometrie met hoge resolutie bij 37 °.
Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Darren P Casey

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Diabetes Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201511802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen