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Suplementación con nitratos y tolerancia al ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Darren P Casey
El propósito de este estudio es utilizar un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar exhaustivamente el impacto de 8 semanas de suplementos dietéticos de nitrato en el flujo sanguíneo del músculo esquelético, la función mitocondrial y la capacidad de ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) demuestran una capacidad de ejercicio reducida, un poderoso predictor de mortalidad cardiovascular, que puede deberse a reducciones en la perfusión del músculo esquelético y disfunción mitocondrial. El óxido nítrico (NO) es una molécula clave involucrada en la regulación del flujo sanguíneo a los músculos que se contraen, así como un mediador crítico en la respiración mitocondrial. Sin embargo, parece haber una disminución de la síntesis enzimática de NO y una reducción general del NO biodisponible en pacientes con DT2, lo que probablemente contribuye a la reducción de la capacidad y la tolerancia al ejercicio. La evidencia acumulada sugiere que la suplementación con nitrato exógeno es una opción efectiva para aumentar la biodisponibilidad de NO in vivo. El propósito de la propuesta es utilizar un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar exhaustivamente el impacto de 8 semanas de suplementos dietéticos de nitrato en el flujo sanguíneo del músculo esquelético, la función mitocondrial y la capacidad de ejercicio en pacientes con DT2. La hipótesis central es que el aumento de la biodisponibilidad de NO a través de la suplementación con nitrato en la dieta en pacientes con DT2 conducirá a una mejor entrega y utilización de oxígeno durante el ejercicio. Para abordar esta hipótesis, se utilizará una estrategia experimental altamente mecanicista y traslacional para explorar si el aumento de la biodisponibilidad de NO a través de la suplementación con nitrato en la dieta mejora la perfusión del músculo esquelético durante el ejercicio (Objetivo 1), mejora la biogénesis y la función mitocondrial (Objetivo 2) y mejora la capacidad de ejercicio y eficiencia (Objetivo 3). En conjunto, estos estudios proporcionarán información importante sobre el mecanismo del potencial terapéutico de la suplementación con nitrato en la dieta para mejorar el flujo sanguíneo del músculo esquelético, la función mitocondrial y la capacidad de ejercicio en pacientes con DT2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Para 50 pacientes con diabetes tipo 2 documentada

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  • La edad es > o = 40 y < o = 77 años de edad
  • Diabetes tipo 2 documentada

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2 < 3 años antes de la inscripción
  • HbA1c <6,0 % o >10,0 %
  • índice de masa corporal > 42 kg/m2
  • eventos cardiovasculares incidentes en el último año (infarto, ictus)
  • enfermedad arterial coronaria sintomática y/o insuficiencia cardíaca
  • hipertensión no controlada
  • hipotensión (PA sistólica en reposo < 90 mmHg)
  • insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (eGFR) de <50 ml/min
  • tabaquismo o antecedentes de tabaquismo en el último año
  • uso de medicamentos que contienen nitratos
  • uso de medicamentos anticoagulantes
  • uso de medicamentos antiplaquetarios
  • participación en estudios de investigación en los que se administran medicamentos o intervenciones que podrían alterar potencialmente las respuestas de los sujetos en el estudio actual

Para 15 sujetos de control no diabéticos emparejados por edad y peso

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  • La edad es > o = 40 y < o = 77 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes (Tipo 1 o Tipo 2)
  • índice de masa corporal > 42 kg/m2
  • eventos cardiovasculares incidentes en el último año (infarto, ictus)
  • enfermedad arterial coronaria sintomática y/o insuficiencia cardíaca
  • hipertensión no controlada
  • hipotensión (PA sistólica en reposo < 90 mmHg)
  • insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (eGFR) de <50 ml/min
  • tabaquismo o antecedentes de tabaquismo en el último año
  • uso de medicamentos que contienen nitratos
  • uso de medicamentos anticoagulantes
  • uso de medicamentos antiplaquetarios
  • participación en estudios de investigación en los que se administran medicamentos o intervenciones que podrían alterar potencialmente las respuestas de los sujetos en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cristales de remolacha (nitrato)
Los participantes recibirán un polvo de remolacha rico en nitratos (10 g/día) durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Súper remolacha
Polvo de remolacha rico en nitrato (10 g/día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Cristales de remolacha
Comparador de placebos: Placebo (remolacha en polvo, sin nitrato)
Los participantes recibirán un placebo de remolacha en polvo (sin nitrato) durante 8 semanas.
Otro: Súper Remolacha Placebo
Polvo de remolacha deficiente en nitrato (10 g/día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Cristales de remolacha sin nitrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad máxima de ejercicio (VO2max)
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Se realizará un ECG de 12 derivaciones y una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con mediciones de intercambio de gases en un cicloergómetro utilizando un protocolo de rampa para determinar la capacidad aeróbica máxima (VO2max) y la eficiencia del ejercicio.
Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Cambio en la perfusión del músculo esquelético durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
El flujo sanguíneo del antebrazo se determinará mediante ecografía Doppler durante el ejercicio rítmico del antebrazo.
Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Cambio en la función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Las biopsias musculares se obtuvieron del vasto lateral utilizando una aguja de Bergstrom con succión bajo anestesia local, que producirá entre 200 y 250 mg de tejido. La función mitocondrial se evaluó de la siguiente manera: los haces de fibras se permeabilizaron químicamente con saponina y la respiración mitocondrial se analizó mediante respirometría in situ de alta resolución a 37°.
Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Darren P Casey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Diabetes Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201511802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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