Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie echinokandinů u pacientů se septickým šokem po sekundární peritonitidě

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je popsat farmakokinetiku předepsaných echinokandinů pro septický šok se sekundární peritonitidou, pro kterou je podezření nebo prokázána intraabdominální mykotická infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Zjistěte, zda současné doporučené dávky kaspofunginu dosahují farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) cíle pro tuto molekulu.
  • Zjistěte, zda současné doporučené dávky mikafunginu dosahují cíle PK/PD pro tuto molekulu
  • Popište peritoneální koncentrace echinokandinů u sekundární peritonitidy komplikované septickým šokem
  • Identifikujte pomocí modelování PK/PD parametrů a na základě simulací Monte Carlo optimální režim dávkování kaspofunginu a mikafunginu v této populaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postup nouzového zařazení byl správně uplatněn podle francouzského práva (podepsání formuláře souhlasu pacientem určenou důvěryhodnou osobou nebo rodinným příslušníkem nebo lékařské rozhodnutí pokračovat v zařazení pacienta, pokud nejsou k dispozici dvě posledně jmenované osoby) ---- NEBO ---- podpis formuláře souhlasu pacientem
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je 18 let nebo starší
  • Pacient byl přijat na JIP pro septický šok doprovázející sekundární peritonitidu
  • Pacient vyžadující antifungální léčbu pomocí echinokandinů (kaspofungin nebo mikafungin)
  • Pro běžnou péči je již zaveden žilní nebo arteriální přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní intervenční studie, která může ovlivnit výsledky této studie, nebo se takové studie zúčastnil během posledních 3 měsíců
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo je zletilou osobou v opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Umírající pacient
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu C
  • Známá diagnóza tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní populace
Populaci studie tvořili pacienti přijatí na JIP pro septický šok spojený se sekundární peritonitidou a vyžadující antimykotickou léčbu echinokandiny (mikafungin nebo kaspofungin).
Lék: Echinokandiny
Pacienti zařazení do tohoto protokolu vyžadují rutinní léčbu kaspofunginem nebo mikafunginem. Ačkoli je tato intervence ve studii, není tímto protokolem modifikována.
Ostatní jména:
  • kaspofungin nebo mikafungin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Antifungální léčba plazmatická clearance (l/h)
Časové okno: Den 1
Den 1
Antifungální léčba plazmatická clearance (l/h)
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Distribuční objem (L) odpovídající koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Distribuční objem (L) odpovídající koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Konstanta mezikompartmentového přenosu pro dvoukompartmentový model pro koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Konstanta mezikompartmentového přenosu pro dvoukompartmentový model pro koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Plocha pod křivkou pro koncentrace plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou pro koncentrace plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Maximální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Minimální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Minimální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro kaspofungin
Časové okno: Den 1
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >865
Den 1
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro kaspofungin
Časové okno: Dny 3-5
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >865
Dny 3-5
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro mikafungin
Časové okno: Den 1
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >285 et 3000
Den 1
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro mikafungin
Časové okno: Dny 3-5
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >285 et 3000
Dny 3-5
Oblast pod křivkou pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Oblast pod křivkou pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Maximální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Minimální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Minimální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Pravděpodobnost dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Den 1
Den 1
Pravděpodobnost dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Podíl pravděpodobnosti dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl pravděpodobnosti dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení