Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne echinokandyn u pacjentów ze wstrząsem septycznym po wtórnym zapaleniu otrzewnej

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki przepisanych echinokandyn we wstrząsie septycznym z wtórnym zapaleniem otrzewnej, w przypadku którego podejrzewa się lub potwierdzono zakażenie grzybicze w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Należy określić, czy aktualnie zalecane dawki kaspofunginy osiągają docelowe parametry farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) dla tej cząsteczki.
  • Ustalenie, czy aktualnie zalecane dawki mykafunginy osiągają docelowy PK/PD dla tej cząsteczki
  • Opisz stężenia echinokandyn w otrzewnej we wtórnym zapaleniu otrzewnej powikłanym wstrząsem septycznym
  • Zidentyfikować poprzez modelowanie parametrów PK/PD i na podstawie symulacji Monte Carlo optymalny schemat dawkowania kaspofunginy i mykafunginy w tej populacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Procedura włączenia w trybie nagłym została prawidłowo zastosowana zgodnie z prawem francuskim (podpisanie formularza zgody przez wyznaczoną przez pacjenta zaufaną osobę lub członka rodziny lub decyzję medyczną o przystąpieniu do włączenia pacjenta, jeśli te dwie ostatnie osoby są niedostępne) ---- LUB ---- podpisanie formularza zgody przez pacjenta
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Chora została przyjęta na OIT z powodu wstrząsu septycznego towarzyszącego wtórnemu zapaleniu otrzewnej
  • Pacjent wymagający leczenia przeciwgrzybiczego za pomocą echinokandyn (kaspofungina lub mikafungina)
  • Dostęp żylny lub tętniczy do pobierania próbek krwi jest już dostępny w ramach rutynowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na wyniki obecnego badania, lub brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Konający pacjent
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana diagnoza gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badana populacja
Populacja badana składała się z pacjentów przyjętych na OIT z powodu wstrząsu septycznego w przebiegu wtórnego zapalenia otrzewnej i wymagających leczenia przeciwgrzybiczego za pomocą echinokandyn (mykafungina lub kaspofungina).
Lek: Echinokandyny
Pacjenci objęci tym protokołem wymagają rutynowego leczenia kaspofunginą lub mykafunginą. Chociaż ta interwencja jest badana, nie jest modyfikowana przez ten protokół.
Inne nazwy:
  • kaspofungina lub mikafungina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens osoczowy leczenia przeciwgrzybiczego (l/h)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Klirens osoczowy leczenia przeciwgrzybiczego (l/h)
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Objętość dystrybucji (l) odpowiadająca osoczowemu stężeniu leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Objętość dystrybucji (l) odpowiadająca osoczowemu stężeniu leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Stała transferu międzyprzedziałowego dla dwuprzedziałowego modelu stężenia osoczowego środka przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stała transferu międzyprzedziałowego dla dwuprzedziałowego modelu stężenia osoczowego środka przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Maksymalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Maksymalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Minimalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Minimalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla kaspofunginy
Ramy czasowe: Dzień 1
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >865
Dzień 1
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla kaspofunginy
Ramy czasowe: Dni 3-5
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >865
Dni 3-5
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla mykafunginy
Ramy czasowe: Dzień 1
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >285 et 3000
Dzień 1
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla mykafunginy
Ramy czasowe: Dni 3-5
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >285 et 3000
Dni 3-5
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w otrzewnej
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Maksymalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Maksymalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Minimalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Minimalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetycznego/farmakodynamicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetycznego/farmakodynamicznego
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5
Ułamek prawdopodobieństwa osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetyka/farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ułamek prawdopodobieństwa osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetyka/farmakodynamika
Ramy czasowe: Dni 3-5
Dni 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami