Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek naar echinocandinen voor patiënten met septische shock na secundaire peritonitis

3 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van de voorgeschreven echinocandinen voor septische shock met secundaire peritonitis waarvoor een intra-abdominale schimmelinfectie wordt vermoed of bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Bepaal of de huidige aanbevolen doses caspofungine de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) doelstelling voor dit molecuul bereiken.
  • Bepaal of de huidige aanbevolen doses micafungine de PK/PD-doelstelling voor dit molecuul bereiken
  • Beschrijf de peritoneale concentraties van echinocandinen bij secundaire peritonitis gecompliceerd door septische shock
  • Identificeer via modellering van PK / PD-parameters en op basis van Monte Carlo-simulaties het optimale doseringsregime voor caspofungine en micafungine in deze populatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De procedure voor opname in noodgevallen is correct toegepast volgens de Franse wet (ondertekening van het toestemmingsformulier door een door de patiënt aangewezen vertrouwenspersoon of een familielid, of een medische beslissing om door te gaan met opname van de patiënt als de laatste twee personen niet beschikbaar zijn) ---- OF ---- handtekening van het toestemmingsformulier door de patiënt
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is 18 jaar of ouder
  • De patiënt is opgenomen op de IC wegens septische shock die gepaard gaat met secundaire peritonitis
  • Patiënt die antischimmelbehandeling nodig heeft via echinocandinen (caspofungine of micafungine)
  • Er is al een veneuze of arteriële toegang voor bloedafname voor routinematige zorg

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een interventionele studie die de resultaten van de huidige studie kan beïnvloeden, of heeft in de afgelopen 3 maanden aan een dergelijke studie deelgenomen
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Stervende patiënt
  • Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende positieve serologie voor hepatitis C
  • Bekende diagnose voor tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die op de IC waren opgenomen vanwege septische shock geassocieerd met secundaire peritonitis en die antischimmeltherapie via echinocandinen (micafungine of caspofungine) nodig hadden.
Geneesmiddel: Echinocandinen
De patiënten die in dit protocol zijn opgenomen, hebben routinematige behandeling met caspofungine of micafungine nodig. Hoewel deze interventie wordt bestudeerd, wordt deze niet gewijzigd door dit protocol.
Andere namen:
  • caspofungine of micafungine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antischimmelbehandeling plasmaklaring (l/u)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Antischimmelbehandeling plasmaklaring (l/u)
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
Het distributievolume (L) dat overeenkomt met de plasmaconcentratie van de antischimmelbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het distributievolume (L) dat overeenkomt met de plasmaconcentratie van de antischimmelbehandeling
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
Intercompartimentele overdrachtsconstante voor een model met twee compartimenten voor plasmatische antischimmelbehandelingsconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Intercompartimentele overdrachtsconstante voor een model met twee compartimenten voor plasmatische antischimmelbehandelingsconcentratie
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
Het gebied onder de curve voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het gebied onder de curve voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De maximale concentratie voor plasma-antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De maximale concentratie voor plasma-antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De minimumconcentratie voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De minimumconcentratie voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor caspofungine
Tijdsspanne: Dag 1
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >865
Dag 1
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor caspofungine
Tijdsspanne: Dagen 3-5
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >865
Dagen 3-5
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor micafungine
Tijdsspanne: Dag 1
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >285 et 3000
Dag 1
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor micafungine
Tijdsspanne: Dagen 3-5
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >285 et 3000
Dagen 3-5
Het gebied onder de curve voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het gebied onder de curve voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De maximale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De maximale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De minimale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De minimale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De waarschijnlijkheid dat de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding wordt bereikt
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De waarschijnlijkheid dat de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding wordt bereikt
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De fractie van de waarschijnlijkheid om de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De fractie van de waarschijnlijkheid om de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding te bereiken
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen