Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование эхинокандинов у пациентов с септическим шоком после вторичного перитонита

3 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель данного исследования — описание фармакокинетики эхинокандинов, назначаемых при септическом шоке с вторичным перитонитом, при подозрении или подтверждении интраабдоминальной грибковой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Определите, достигают ли текущие рекомендуемые дозы каспофунгина фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) цели для этой молекулы.
  • Определите, достигают ли текущие рекомендуемые дозы микафунгина целевого значения ФК/ФД для этой молекулы
  • Опишите перитонеальную концентрацию эхинокандинов при вторичном перитоните, осложненном септическим шоком.
  • Определить с помощью моделирования параметров ФК/ФД и на основе моделирования методом Монте-Карло оптимальный режим дозирования каспофунгина и микафунгина в этой популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Процедура экстренного включения была правильно применена в соответствии с французским законодательством (подписание формы согласия доверенным лицом или членом семьи, назначенным пациентом, или медицинское решение продолжить включение пациента, если последние два лица недоступны) ---- ИЛИ ---- подпись формы согласия пациентом
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Больной поступил в ОРИТ по поводу септического шока, сопровождающегося вторичным перитонитом.
  • Пациент, нуждающийся в противогрибковом лечении эхинокандином (каспофунгином или микафунгином)
  • Венозный или артериальный доступ для забора крови уже предусмотрен для рутинной помощи.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты настоящего исследования, или участвовал в таком исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Умирающий пациент
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известный положительный результат серологии гепатита С
  • Известный диагноз туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составили пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока, связанного с вторичным перитонитом и нуждающиеся в противогрибковой терапии эхинокандинами (микафунгином или каспофунгином).
Лекарство: Эхинокандины
Пациентам, включенным в этот протокол, требуется рутинное лечение каспофунгином или микафунгином. Хотя это вмешательство находится в стадии изучения, оно не изменено данным протоколом.
Другие имена:
  • каспофунгин или микафунгин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Плазменный клиренс противогрибкового лечения (л/ч)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменный клиренс противогрибкового лечения (л/ч)
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Объем распределения (л), соответствующий плазменной концентрации противогрибкового лечения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Объем распределения (л), соответствующий плазменной концентрации противогрибкового лечения
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Константа межкомпартментного переноса для двухкамерной модели плазматической противогрибковой лечебной концентрации
Временное ограничение: 1 день
1 день
Константа межкомпартментного переноса для двухкамерной модели плазматической противогрибковой лечебной концентрации
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Площадь под кривой плазматических концентраций противогрибкового лечения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой плазматических концентраций противогрибкового лечения
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Максимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: 1 день
1 день
Максимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Минимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: 1 день
1 день
Минимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для каспофунгина
Временное ограничение: 1 день
соответствует: площадь под кривой / минимальная ингибирующая концентрация >865
1 день
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для каспофунгина
Временное ограничение: Дни 3-5
соответствует: площадь под кривой / минимальная ингибирующая концентрация >865
Дни 3-5
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для микафунгина
Временное ограничение: 1 день
соответствует: площадь под кривой/минимальная ингибирующая концентрация >285 и 3000
1 день
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для микафунгина
Временное ограничение: Дни 3-5
соответствует: площадь под кривой/минимальная ингибирующая концентрация >285 и 3000
Дни 3-5
Площадь под кривой концентрации перитонеального противогрибкового лечения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой концентрации перитонеального противогрибкового лечения
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Максимальная концентрация для лечения перитонеальных противогрибковых концентраций
Временное ограничение: 1 день
1 день
Максимальная концентрация для лечения перитонеальных противогрибковых концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Минимальная концентрация для перитонеального противогрибкового лечения концентраций
Временное ограничение: 1 день
1 день
Минимальная концентрация для перитонеального противогрибкового лечения концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Вероятность достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Вероятность достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5
Доля вероятности достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля вероятности достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: Дни 3-5
Дни 3-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками