Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie på Echinocandins for pasienter med septisk sjokk etter sekundær peritonitt

3. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til de foreskrevne echinocandinene for septisk sjokk med sekundær peritonitt der det er mistanke om eller påvist intraabdominal soppinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

  • Bestem om gjeldende anbefalte doser av caspofungin oppnår det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) målet for dette molekylet.
  • Bestem om gjeldende anbefalte doser av micafungin oppnår PK/PD-målet for dette molekylet
  • Beskriv de peritoneale konsentrasjonene av echinocandiner ved sekundær peritonitt komplisert med septisk sjokk
  • Identifiser ved hjelp av modellering av PK / PD parametere og basert på Monte Carlo simuleringer det optimale doseringsregimet for caspofungin og micafungin i denne populasjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødinkluderingsprosedyren ble korrekt brukt i henhold til fransk lov (signatur av samtykkeskjema av en pasientutpekt betrodd person eller et familiemedlem, eller en medisinsk beslutning om å fortsette med pasientinkludering hvis de to sistnevnte personene ikke er tilgjengelige) ---- ELLER ---- signatur på samtykkeskjemaet av pasienten
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten er innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk ledsaget av sekundær peritonitt
  • Pasient som trenger soppdrepende behandling via echinocandins (caspofungin eller micafungin)
  • En venøs eller arteriell tilgang for blodprøvetaking er allerede på plass for rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en intervensjonsstudie som kan påvirke resultatene av denne studien, eller har deltatt i en slik studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Døende pasient
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent positiv serologi for hepatitt C
  • Kjent diagnose for tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen besto av pasienter innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk assosiert med sekundær peritonitt og som trengte soppdrepende behandling via echinocandiner (micafungin eller caspofungin).
Legemiddel: Echinocandins
Pasientene inkludert i denne protokollen krever rutinebehandling med caspofungin eller micafungin. Selv om denne intervensjonen er under studie, er den ikke modifisert av denne protokollen.
Andre navn:
  • caspofungin eller micafungin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/t)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/t)
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Distribusjonsvolumet (L) som tilsvarer plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Distribusjonsvolumet (L) som tilsvarer plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Intercompartmental overføringskonstant for en bi-kompartmental modell for plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Intercompartmental overføringskonstant for en bi-kompartmental modell for plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Området under kurven for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Området under kurven for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Maksimal konsentrasjon for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal konsentrasjon for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Minimumskonsentrasjonen for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Minimumskonsentrasjonen for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for caspofungin
Tidsramme: Dag 1
tilsvarer: areal under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >865
Dag 1
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for caspofungin
Tidsramme: Dag 3-5
tilsvarer: areal under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >865
Dag 3-5
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for micafungin
Tidsramme: Dag 1
tilsvarer: område under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >285 et 3000
Dag 1
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for micafungin
Tidsramme: Dag 3-5
tilsvarer: område under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >285 et 3000
Dag 3-5
Området under kurven for konsentrasjoner av peritoneal antifungal behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Området under kurven for konsentrasjoner av peritoneal antifungal behandling
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Maksimal konsentrasjon for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal konsentrasjon for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Minimumskonsentrasjonen for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Minimumskonsentrasjonen for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Brøkdelen av sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Brøkdelen av sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger