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Estudo farmacocinético de equinocandinas para pacientes com choque séptico após peritonite secundária

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética das equinocandinas prescritas para choque séptico com peritonite secundária para a qual há suspeita ou comprovação de infecção fúngica intra-abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • Determine se as doses atuais recomendadas de caspofungina atingem o alvo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) para esta molécula.
  • Determinar se as doses atuais recomendadas de micafungina atingem a meta de PK/PD para esta molécula
  • Descrever as concentrações peritoneais de equinocandinas na peritonite secundária complicada com choque séptico
  • Identificar, através da modelagem de parâmetros PK/PD e com base em simulações de Monte Carlo, o regime de dosagem ideal para caspofungina e micafungina nesta população

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O procedimento de inclusão de emergência foi aplicado corretamente de acordo com a lei francesa (assinatura do formulário de consentimento por uma pessoa de confiança designada pelo paciente ou um membro da família, ou uma decisão médica de prosseguir com a inclusão do paciente se as duas últimas pessoas não estiverem disponíveis) ---- OU ---- assinatura do termo de consentimento pelo paciente
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente foi internado na UTI por choque séptico acompanhado de peritonite secundária
  • Paciente que necessita de tratamento antifúngico via equinocandinas (caspofungina ou micafungina)
  • Um acesso venoso ou arterial para coleta de sangue já está disponível para cuidados de rotina

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de um estudo de intervenção que pode afetar os resultados do presente estudo ou participou de tal estudo nos últimos 3 meses
  • O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • paciente moribundo
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Sorologia positiva conhecida para hepatite C
  • Diagnóstico conhecido para tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A população do estudo
A população do estudo foi composta por pacientes internados na UTI por choque séptico associado a peritonite secundária e que necessitavam de terapia antifúngica via equinocandinas (micafungina ou caspofungina).
Medicamento: Equinocandinas
Os pacientes incluídos neste protocolo necessitam de tratamento de rotina com caspofungina ou micafungina. Embora esta intervenção esteja em estudo, ela não é modificada por este protocolo.
Outros nomes:
  • caspofungina ou micafungina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Depuração plasmática do tratamento antifúngico (L/h)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Depuração plasmática do tratamento antifúngico (L/h)
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
O volume de distribuição (L) correspondente à concentração plasmática do tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
Dia 1
O volume de distribuição (L) correspondente à concentração plasmática do tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
Constante de transferência intercompartimental para um modelo bicompartimental para concentração plasmática de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
Dia 1
Constante de transferência intercompartimental para um modelo bicompartimental para concentração plasmática de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
A área sob a curva para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
Dia 1
A área sob a curva para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
A concentração máxima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
Dia 1
A concentração máxima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
A concentração mínima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
Dia 1
A concentração mínima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para a caspofungina
Prazo: Dia 1
corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >865
Dia 1
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para a caspofungina
Prazo: Dias 3-5
corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >865
Dias 3-5
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para micafungina
Prazo: Dia 1
corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >285 et 3000
Dia 1
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para micafungina
Prazo: Dias 3-5
corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >285 et 3000
Dias 3-5
A área sob a curva para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dia 1
Dia 1
A área sob a curva para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
A concentração máxima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dia 1
Dia 1
A concentração máxima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
A concentração mínima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dia 1
Dia 1
A concentração mínima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
A probabilidade de atingir a relação farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dia 1
Dia 1
A probabilidade de atingir a relação farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5
A fração da probabilidade de atingir a razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dia 1
Dia 1
A fração da probabilidade de atingir a razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dias 3-5
Dias 3-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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