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Étude pharmacocinétique sur les échinocandines chez des patients en choc septique suite à une péritonite secondaire

3 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est de décrire la pharmacocinétique des échinocandines prescrites pour le choc septique avec péritonite secondaire pour lequel une infection fongique intra-abdominale est suspectée ou avérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Déterminer si les doses actuellement recommandées de caspofungine atteignent l'objectif pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) pour cette molécule.
  • Déterminer si les doses actuelles recommandées de micafungine permettent d'atteindre l'objectif PK/PD pour cette molécule
  • Décrire les concentrations péritonéales d'échinocandines dans les péritonites secondaires compliquées de choc septique
  • Identifier via la modélisation des paramètres PK/PD et sur la base de simulations Monte Carlo le schéma posologique optimal pour la caspofungine et la micafungine dans cette population

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La procédure d'inclusion d'urgence a été correctement appliquée conformément à la loi française (signature du formulaire de consentement par une personne de confiance désignée par le patient ou un membre de sa famille, ou une décision médicale de procéder à l'inclusion du patient si ces deux dernières personnes ne sont pas disponibles) ---- OU ---- signature du formulaire de consentement par le patient
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient a été admis aux soins intensifs pour un choc septique accompagnant une péritonite secondaire
  • Patient nécessitant un traitement antifongique par échinocandines (caspofongine ou micafungine)
  • Un accès veineux ou artériel pour les prélèvements sanguins est déjà en place pour les soins de routine

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une étude interventionnelle qui peut affecter les résultats de la présente étude, ou a participé à une telle étude au cours des 3 derniers mois
  • Le patient est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Patient moribond
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sérologie positive connue pour l'hépatite C
  • Diagnostic connu de la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: La population étudiée
La population étudiée était constituée de patients admis en réanimation pour un choc septique associé à une péritonite secondaire et nécessitant un traitement antifongique par échinocandines (micafungine ou caspofungine).
Médicament: Échinocandines
Les patients inclus dans ce protocole nécessitent un traitement de routine par caspofungine ou micafungine. Bien que cette intervention soit à l'étude, elle n'est pas modifiée par ce protocole.
Autres noms:
  • caspofongine ou micafungine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Clairance plasmatique du traitement antifongique (L/h)
Délai: Jour 1
Jour 1
Clairance plasmatique du traitement antifongique (L/h)
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
Le volume de distribution (L) correspondant à la concentration plasmatique du traitement antifongique
Délai: Jour 1
Jour 1
Le volume de distribution (L) correspondant à la concentration plasmatique du traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
Constante de transfert intercompartimentale pour un modèle bi-compartimental de concentration plasmatique de traitement antifongique
Délai: Jour 1
Jour 1
Constante de transfert intercompartimentale pour un modèle bi-compartimental de concentration plasmatique de traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du traitement antifongique
Délai: Jour 1
Jour 1
L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
La concentration maximale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jour 1
Jour 1
La concentration maximale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
La concentration minimale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jour 1
Jour 1
La concentration minimale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la caspofongine
Délai: Jour 1
correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >865
Jour 1
Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la caspofongine
Délai: Jours 3-5
correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >865
Jours 3-5
Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la micafungine
Délai: Jour 1
correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >285 et 3000
Jour 1
Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la micafungine
Délai: Jours 3-5
correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >285 et 3000
Jours 3-5
L'aire sous la courbe des concentrations du traitement antifongique péritonéal
Délai: Jour 1
Jour 1
L'aire sous la courbe des concentrations du traitement antifongique péritonéal
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
La concentration maximale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jour 1
Jour 1
La concentration maximale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
La concentration minimale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jour 1
Jour 1
La concentration minimale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
La probabilité d'atteindre le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jour 1
Jour 1
La probabilité d'atteindre le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5
La fraction de la probabilité d'atteindre le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jour 1
Jour 1
La fraction de la probabilité d'atteindre le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jours 3-5
Jours 3-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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