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Estudio farmacocinético de equinocandinas para pacientes con shock séptico tras peritonitis secundaria

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es describir la farmacocinética de las equinocandinas prescritas para el shock séptico con peritonitis secundaria en los que se sospecha o se comprueba una infección fúngica intraabdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Determinar si las dosis recomendadas actuales de caspofungina alcanzan el objetivo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) para esta molécula.
  • Determinar si las dosis recomendadas actuales de micafungina alcanzan el objetivo de PK/PD para esta molécula
  • Describir las concentraciones peritoneales de equinocandinas en peritonitis secundaria complicada con shock séptico
  • Identificar mediante el modelado de parámetros PK/PD y en base a simulaciones de Monte Carlo el régimen de dosificación óptimo para caspofungina y micafungina en esta población

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El procedimiento de inclusión de emergencia se aplicó correctamente de acuerdo con la ley francesa (firma del formulario de consentimiento por parte de una persona de confianza designada por el paciente o un miembro de la familia, o una decisión médica para proceder con la inclusión del paciente si estas dos últimas personas no están disponibles) ---- O ---- firma del formulario de consentimiento por parte del paciente
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente ha sido ingresado en la UCI por shock séptico que acompaña a la peritonitis secundaria.
  • Paciente que requiere tratamiento antifúngico vía equinocandinas (caspofungina o micafungina)
  • Ya existe un acceso venoso o arterial para la toma de muestras de sangre para la atención de rutina.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en un estudio de intervención que puede afectar los resultados del presente estudio, o ha participado en dicho estudio en los últimos 3 meses.
  • El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • paciente moribundo
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Serología positiva conocida para hepatitis C
  • Diagnóstico conocido de tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: La población de estudio
La población de estudio estuvo formada por pacientes ingresados ​​en UCI por shock séptico asociado a peritonitis secundaria y que requirieron tratamiento antifúngico vía equinocandinas (micafungina o caspofungina).
Droga: Equinocandinas
Los pacientes incluidos en este protocolo requieren tratamiento rutinario con caspofungina o micafungina. Aunque esta intervención está en estudio, no se modifica por este protocolo.
Otros nombres:
  • caspofungina o micafungina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento plasmático tratamiento antifúngico (L/h)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Aclaramiento plasmático tratamiento antifúngico (L/h)
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
El volumen de distribución (L) correspondiente a la concentración del tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
El volumen de distribución (L) correspondiente a la concentración del tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
Constante de transferencia intercompartimental para un modelo bicompartimental de concentración de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Constante de transferencia intercompartimental para un modelo bicompartimental de concentración de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para caspofungina
Periodo de tiempo: Día 1
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >865
Día 1
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para caspofungina
Periodo de tiempo: Días 3-5
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >865
Días 3-5
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para la micafungina
Periodo de tiempo: Día 1
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >285 et 3000
Día 1
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para la micafungina
Periodo de tiempo: Días 3-5
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >285 et 3000
Días 3-5
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La fracción de la probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La fracción de la probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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