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Pharmakokinetische Studie zu Echinocandinen bei Patienten mit septischem Schock nach sekundärer Peritonitis

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Pharmakokinetik der verschriebenen Echinocandine bei septischem Schock mit sekundärer Peritonitis, bei der eine intraabdominale Pilzinfektion vermutet oder nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmen Sie, ob die derzeit empfohlenen Dosierungen von Caspofungin das pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Ziel für dieses Molekül erreichen.
  • Bestimmen Sie, ob die derzeit empfohlenen Micafungin-Dosen das PK/PD-Ziel für dieses Molekül erreichen
  • Beschreiben Sie die peritonealen Konzentrationen von Echinocandinen bei sekundärer Peritonitis mit Komplikation durch septischen Schock
  • Identifizieren Sie über die Modellierung von PK / PD-Parametern und basierend auf Monte-Carlo-Simulationen das optimale Dosierungsschema für Caspofungin und Micafungin in dieser Population

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Notfalleinschlussverfahren wurde nach französischem Recht korrekt angewendet (Unterschrift der Einverständniserklärung durch eine vom Patienten benannte Vertrauensperson oder ein Familienmitglied oder eine ärztliche Entscheidung, den Patienteneinschluss fortzusetzen, wenn die beiden letzteren Personen nicht verfügbar sind) ---- ODER ---- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient wurde wegen eines septischen Schocks, der eine sekundäre Peritonitis begleitet, auf die Intensivstation eingeliefert
  • Patient, der eine antimykotische Behandlung über Echinocandine (Caspofungin oder Micafungin) benötigt
  • Für die Routineversorgung ist bereits ein venöser oder arterieller Zugang zur Blutentnahme vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer Interventionsstudie teil, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen kann, oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer solchen Studie teilgenommen
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Sterbender Patient
  • Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte positive Serologie für Hepatitis C
  • Bekannte Diagnose für Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die wegen septischem Schock in Verbindung mit sekundärer Peritonitis auf die Intensivstation eingeliefert wurden und eine antimykotische Therapie mit Echinocandinen (Micafungin oder Caspofungin) benötigten.
Arzneimittel: Echinocandine
Die in dieses Protokoll eingeschlossenen Patienten benötigen eine routinemäßige Behandlung mit Caspofungin oder Micafungin. Obwohl diese Intervention untersucht wird, wird sie durch dieses Protokoll nicht modifiziert.
Andere Namen:
  • Caspofungin oder Micafungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antimykotische Behandlung Plasmaclearance (l/h)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Antimykotische Behandlung Plasmaclearance (l/h)
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Das Verteilungsvolumen (l) entspricht der plasmatischen antimykotischen Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Das Verteilungsvolumen (l) entspricht der plasmatischen antimykotischen Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Interkompartiment-Transferkonstante für ein Zwei-Kompartiment-Modell für die plasmatische Antimykotika-Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Interkompartiment-Transferkonstante für ein Zwei-Kompartiment-Modell für die plasmatische Antimykotika-Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Die Fläche unter der Kurve für Plasma-Antimykotika-Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Fläche unter der Kurve für Plasma-Antimykotika-Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Die maximale Konzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die maximale Konzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Die Mindestkonzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Mindestkonzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Caspofungin
Zeitfenster: Tag 1
entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >865
Tag 1
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Caspofungin
Zeitfenster: Tage 3-5
entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >865
Tage 3-5
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Micafungin
Zeitfenster: Tag 1
entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >285 et 3000
Tag 1
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Micafungin
Zeitfenster: Tage 3-5
entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >285 et 3000
Tage 3-5
Die Fläche unter der Kurve für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Fläche unter der Kurve für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Die maximale Konzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die maximale Konzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Die Mindestkonzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Mindestkonzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Die Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5
Der Bruchteil der Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der Bruchteil der Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tage 3-5
Tage 3-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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