Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus ekinokandiineista potilaille, joilla on septinen shokki sekundaarisen peritoniitin jälkeen

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata määrättyjen ekinokandiinien farmakokinetiikkaa septiseen sokkiin, johon liittyy sekundaarinen peritoniitti, jossa vatsansisäinen sieni-infektio epäillään tai todistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Selvitä, saavuttavatko tämänhetkiset suositellut kaspofungiiniannokset tämän molekyylin farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) tavoitteen.
  • Selvitä, saavuttavatko mikafungiinin nykyiset suositellut annokset tämän molekyylin PK/PD-tavoitteen
  • Kuvaa ekinokandiinien vatsakalvon pitoisuudet sekundaarisessa peritoniitissa, joka on komplisoitunut septiseen sokkiin
  • Tunnista kaspofungiinin ja mikafungiinin optimaalinen annostelu tälle populaatiolle mallintamalla PK/PD-parametreja ja Monte Carlo -simulaatioiden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiireellistä sisällyttämistä sovellettiin oikein Ranskan lain mukaan (potilaan nimeämän luottamushenkilön tai perheenjäsenen allekirjoitus suostumuslomakkeeseen tai lääketieteellinen päätös jatkaa potilaan sisällyttämistä, jos kaksi jälkimmäistä henkilöä eivät ole tavoitettavissa) ---- TAI ---- potilaan allekirjoitus suostumuslomakkeeseen
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas on otettu teho-osastolle sekundaariseen peritoniittiin liittyvän septisen shokin vuoksi
  • Potilas, joka tarvitsee sienilääkitystä ekinokandiinilla (kaspofungiini tai mikafungiini)
  • Laskimo- tai valtimopääsy verinäytteitä varten on jo olemassa rutiinihoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, tai on osallistunut tällaiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilas on oikeussuojassa tai täysi-ikäinen holhouksen alainen
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Kuoleva potilas
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti C:lle
  • Tuberkuloosin tunnettu diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka oli otettu teho-osastolle sekundaariseen vatsakalvotulehdukseen liittyvän septisen shokin vuoksi ja jotka vaativat sienilääkkeitä ekinokandiinien (mikafungiini tai kaspofungiini) kautta.
Lääke: Ekinokandiinit
Tähän protokollaan sisältyvät potilaat tarvitsevat rutiinihoitoa kaspofungiinilla tai mikafungiinilla. Vaikka tätä interventiota tutkitaan, tämä protokolla ei muuta sitä.
Muut nimet:
  • kaspofungiini tai mikafungiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sienilääkkeiden plasmapuhdistuma (l/h)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sienilääkkeiden plasmapuhdistuma (l/h)
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Jakautumistilavuus (L), joka vastaa plasman sienilääkehoidon pitoisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Jakautumistilavuus (L), joka vastaa plasman sienilääkehoidon pitoisuutta
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Osaston välinen siirtovakio kaksiosastoiselle mallille plasman sienilääkehoidon pitoisuudelle
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osaston välinen siirtovakio kaksiosastoiselle mallille plasman sienilääkehoidon pitoisuudelle
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Plasman antifungaalisen hoidon pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman antifungaalisen hoidon pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Plasman antifungaalisen hoidon enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman antifungaalisen hoidon enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Pienin pitoisuus plasman sienilääkehoidon pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Pienin pitoisuus plasman sienilääkehoidon pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaspofungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >865
Päivä 1
Kaspofungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >865
Päivät 3-5
Mikafungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >285 et 3000
Päivä 1
Mikafungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >285 et 3000
Päivät 3-5
Peritoneaalisten sienilääkehoitopitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Peritoneaalisten sienilääkehoitopitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Maksimipitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Maksimipitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Vähimmäispitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Vähimmäispitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Todennäköisyys saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Todennäköisyys saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Osuus todennäköisyydestä saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osuus todennäköisyydestä saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia