Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léku buněčné terapie NC1 u pacientů s posttraumatickou syringomyelií (CME-LEM4)

3. dubna 2018 aktualizováno: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Cílem studie je zjistit, zda je buněčná terapie NC1 podávaná v míše účinná pro léčbu posttraumatické syringomyelie. Posttraumatická syringomyelie je vývoj a progrese cysty naplněné mozkomíšním mokem (CSF) v míše. Buněčná terapie NC1 spočívá v buňkách získaných z kostní dřeně pacienta, které jsou kultivovány in vitro a podávány do míchy téhož pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze II, Otevřená, prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná klinická studie u pacientů postižených posttraumatickou syringomyelií. Studie hodnotí účinnost buněčné terapie NC1 podávané intratekálně v místě poranění. Po aplikaci buněčné terapie budou pacienti během doby sledování (6 měsíců) podstupovat fyzioterapii. Pacienti budou hodnoceni ve 3. a 6. měsíci po podání NC1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatickým poškozením dřeně (úrovně A, B, C nebo D stupnice ASIA) a přidruženou syringomyelií v alespoň třech segmentech páteře as neurologickým deficitem klinicky stabilním alespoň 6 měsíců před léčbou.
  • Předchozí studie v Neurofyziologii, MR, Urologii (pokud existují údaje o neurogenním střevě), defekační funkci (pokud existují údaje o neurogenním střevě)
  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Přítomnost syringomyelie na základě neuroobrazu (MR)
  • Pacienti přistoupí na používání antikoncepčních opatření od extrakce buněk až do 6 měsíců po podání léčby.
  • Pacienti ustoupí na klinické sledování a na provádění fyzikální terapie, jednu hodinu denně pět dní v týdnu během období léčby.
  • Pacienti by měli podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Hematologické a kreatininové parametry, SGOT a SGPT do normálních rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoplazie v posledních 5 letech
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která zvyšují riziko chirurgického zákroku
  • Genetické změny, které by mohly vést k buněčné transformaci během fáze buněčné expanze.
  • Pacienti si opravdu nejsou jisti svou spoluprací při provádění fyzikální terapie nebo klinických kontrol během studie.
  • Další neurodegenerativní onemocnění
  • Konzumace drog, psychiatrické onemocnění nebo alergie na proteiny používané během buněčné expanze
  • HIV nebo syfilis pozitivní sérologie
  • Aktivní hepatitida B nebo c na základě sérologie
  • Jakékoli jiné důvody podle kritérií vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NC 1 buněčná terapie
Všichni pacienti budou léčeni stejnou léčbou: buněčnou terapií NC1
Biologický: NC 1 buněčná terapie
Všichni pacienti budou léčeni NC1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií pomocí škály ASIA (American Spinal Injury Association
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí ASIA stupnice (American Spinal Injury Association)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, hodnocením nežádoucích účinků studie
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí události
1 rok
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií hodnocená pomocí škály IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické hodnocení se provádí pomocí stupnice IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska frekvence spamů
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické hodnocení se provádí pomocí stupnice PENN (skóre frekvence spamů)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska spasticity
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí Ashworthovy škály (spasticita)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí stupnice EVA (Visual Analog Scale)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska funkčnosti močového měchýře
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí GEFFNER škály (funkce močového měchýře)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií pomocí Behavior Dimensions Scale
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické hodnocení se provádí pomocí škál BDS (Behavior Dimensions Scale)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska somatosenzorických nebo motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Přítomnost somatosenzorických nebo motorických evokovaných potenciálů
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií elektromyografií
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
EMG (elektromyografie)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií studujících morfologii míchy
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Morfologie míchy (pomocí magnetické rezonance)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska defekační funkce
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí za účelem posouzení funkce defekace
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CME-LEM4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků budou sdílena s úřady na konci Plánu klinického rozvoje CTD (společný technický dokument). Výsledky budou publikovány ve vědecké publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje podáním CTD úřadům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušný španělský úřad.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení