Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapialääkkeen NC1 tehon arviointi potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia (CME-LEM4)

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko selkäytimeen annettu soluterapia NC1 tehokas posttraumaattisen syringomyelia-oireyhtymän hoidossa. Posttraumaattinen syringomyelia on aivo-selkäydinnesteellä (CSF) täytetyn kystan kehittyminen ja eteneminen selkäytimessä. Soluterapia NC1 koostuu potilaan luuytimestä saaduista soluista, joita viljellään in vitro ja annetaan saman potilaan selkäytimessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, avoin, prospektiivinen, ei kontrolloitu, ei satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia. Kokeessa arvioidaan intratekaalisesti annettavan soluterapian NC1 tehokkuutta vauriokohdassa. Soluterapian jälkeen potilaat käyvät fysioterapiassa seurantajakson (6 kuukautta) aikana. Potilaat arvioidaan kuukauden 3 ja 6 kohdalla NC1:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on traumaattinen ydinvamma (ASIA-asteikon A-, B-, C- tai D-tasot) ja siihen liittyvä syringomyelia vähintään kolmessa selkärangan segmentissä ja joilla on neurologinen vajaatoiminta kliinisesti stabiili vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa.
  • Aiemmat tutkimukset neurofysiologiasta, MR:stä, urologiasta (jos on tietoa neurogeenisestä suolesta), ulostustoiminnasta (jos tietoa neurogeenisestä suolesta on)
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Neurokuvaan (MR) perustuva syringomyelia
  • Potilaat eivät käytä ehkäisyä ehkäiseviä toimenpiteitä solujen poistamisesta 6 kuukauden kuluttua hoidon antamisesta.
  • Potilaat tekevät kompromissin kliinisestä seurannasta ja fysioterapiasta tunnin päivittäin viitenä päivänä viikossa hoitojakson aikana.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hematologiset ja kreatiniiniparametrit, SGOT ja SGPT normaalialueille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
  • Raskaus tai imetys
  • Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka lisäävät kirurgisen toimenpiteen riskiä
  • Geneettiset muutokset, jotka voivat johtaa solujen transformaatioon solun laajenemisvaiheen aikana.
  • Potilaat eivät todellakaan ole varmoja yhteistyöstään seuratakseen fysioterapiaa tai kliinisiä kontrolleja tutkimuksen aikana.
  • Muita neurodegeneratiivisia sairauksia
  • Lääkkeiden kulutus, psykiatrinen sairaus tai allergia solujen laajenemisen aikana käytetyille proteiineille
  • HIV- tai kuppapositiiviset serologiat
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti serologioiden perusteella
  • Muut syyt tutkijan kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NC 1 -soluterapia
Kaikkia potilaita hoidetaan samalla hoidolla: NC1-soluterapialla
Biologinen: NC 1 -soluterapia
Kaikki potilaat hoidetaan NC1:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkivaikutusten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia ASIA-asteikolla (American Spinal Injury Association)
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään ASIA-asteikolla (American Spinal Injury Association)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus tutkimuksen haittatapahtumien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastoinkäymiset
1 vuosi
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkivaikutusten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia, arvioituna IANR-SCIFRS-asteikolla (Injury Functional Rating Scale)
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään IANR-SCIFRS-asteikolla (Injury Functional Rating Scale)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia roskapostitiheyden suhteen
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään PENN-asteikolla (roskapostin esiintymistiheyspisteet)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia spastisuuden kannalta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään Ashworthin asteikolla (spastisuus)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten seurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään EVA-asteikolla (Visual Analog Scale)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten seurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia virtsarakon toiminnan kannalta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään GEFFNER-asteikolla (virtsarakon toiminta)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten seurausten parantamisessa potilailla, joilla on trauman jälkeinen syringomyelia, käyttämällä Behaviour Dimensions Scalea
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään käyttämällä BDS-asteikkoja (Behavior Dimensions Scale)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia somatosensoristen tai motoristen potentiaalien suhteen
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Somatosensoristen tai motoristen herätettyjen potentiaalien läsnäolo
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on trauman jälkeinen syringomyelia elektromyografialla
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
EMG (elektromyografia)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on trauman jälkeinen syringomyelia ja jotka tutkivat selkäytimen morfologiaa
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Selkäytimen morfologia (magneettiresonanssilla)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia, ulostustoiminnan kannalta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään ulostustoiminnan arvioimiseksi
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Puerta de Hierro University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CME-LEM4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

CTD (Common Technical Document) jakaa osallistujien anonymisoidut yksittäiset tiedot viranomaisille kliinisen kehityssuunnitelman lopussa. Tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä julkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen CTD:n toimittamisesta viranomaisille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Espanjan toimivaltainen viranomainen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia