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Avaliação da eficácia do medicamento de terapia celular NC1 em pacientes com siringomielia pós-traumática (CME-LEM4)

3 de abril de 2018 atualizado por: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
O objetivo do estudo é determinar se a terapia celular NC1 administrada na medula espinhal é eficaz para o tratamento de uma siringomielia pós-traumática. A siringomielia pós-traumática é o desenvolvimento e progressão de cisto preenchido por líquido cefalorraquidiano (LCR) dentro da medula espinhal. A terapia celular NC1 consiste em células obtidas da medula óssea do próprio paciente, que são cultivadas in vitro e administradas na medula espinhal do mesmo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase II, ensaio clínico aberto, prospectivo, não controlado e não randomizado em pacientes afetados por siringomielia pós-traumática. O ensaio avalia a eficácia da terapia celular NC1 administrada via intratecal no local da lesão. Após a administração da terapia celular, os pacientes serão submetidos a fisioterapia durante o período de acompanhamento (6 meses). Os pacientes serão avaliados no mês 3 e no mês 6 após a administração de NC1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão medular traumática (níveis A, B, C ou D da escala ASIA) e siringomielia associada em pelo menos três segmentos da coluna vertebral e com déficit neurológico clinicamente estável há pelo menos 6 meses antes do tratamento.
  • Estudos anteriores em Neurofisiologia, RM, Urologia (se houver dados sobre intestino neurogênico), função defecatória (se houver dados sobre intestino neurogênico)
  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Presença de siringomielia com base em neuroimagem (RM)
  • Os pacientes se comprometerão a usar medidas anticoncepcionais desde a extração celular até 6 meses após a administração do tratamento.
  • Os pacientes se comprometerão a um acompanhamento clínico e à realização de fisioterapia, uma hora diária cinco dias por semana durante o período de tratamento.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito.
  • Parâmetros hematológicos e de creatinina, SGOT e SGPT dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Neoplasia nos últimos 5 anos
  • Pacientes com doenças sistêmicas que aumentam o risco da intervenção cirúrgica
  • Alterações genéticas que podem conduzir à transformação celular durante a fase de expansão celular.
  • Os pacientes não têm muita certeza de sua cooperação para seguir a fisioterapia ou os controles clínicos durante o estudo.
  • Doenças neurodegenerativas adicionais
  • Consumo de drogas, doença psiquiátrica ou alergia a proteínas usadas durante a expansão celular
  • Sorologias positivas para HIV ou sífilis
  • Hepatite ativa B ou c, com base em sorologias
  • Quaisquer outros motivos de acordo com os critérios do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia celular NC 1
Todos os pacientes serão tratados com o mesmo tratamento: terapia celular NC1
Biológico: Terapia celular NC 1
Todos os pacientes serão tratados com NC1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática pela escala ASIA (American Spinal Injury Association
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala ASIA (American Spinal Injury Association)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, pela avaliação dos eventos adversos do estudo
Prazo: 1 ano
Eventos adversos
1 ano
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática avaliada pela escala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora de sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática em termos de frequência de spams
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala PENN (escore de frequência de spams)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora de sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática em termos de espasticidade
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala de Ashworth (espasticidade)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática usando a Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita por meio da escala EVA (Visual Analog Scale)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática em termos de funcionalidade da bexiga
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando a escala GEFFNER (funcionalidade da bexiga)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 em termos de melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática usando a Behavior Dimensions Scale
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita usando escalas BDS (Behavior Dimensions Scale)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática nos potenciais evocados somatossensoriais ou motores
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Presença de potenciais evocados somatossensoriais ou motores
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática por eletromiografia
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
EMG (Eletromiografia)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática estudando a morfologia da medula espinhal
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Morfologia da medula espinhal (por Ressonância Magnética)
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
Eficácia do tratamento com NC1 na melhora das sequelas neurológicas em pacientes com siringomielia pós-traumática na função defecatória
Prazo: Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento
A avaliação neurológica é feita avaliando a função defecatória
Pré-tratamento, 3º mês pós-tratamento, 6º mês pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CME-LEM4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes serão compartilhados com as Autoridades ao final do Plano de Desenvolvimento Clínico pelo CTD (Documento Técnico Comum). Os resultados serão publicados em uma publicação científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da submissão do CTD às autoridades.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Autoridade competente espanhola.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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