Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leku terapii komórkowej NC1 u pacjentów z pourazową jamistością rdzenia (CME-LEM4)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Celem pracy jest określenie, czy terapia komórkowa NC1 podawana do rdzenia kręgowego jest skuteczna w leczeniu pourazowej jamistości rdzenia. Syringomyelia pourazowa to rozwój i progresja torbieli wypełnionej płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) w obrębie rdzenia kręgowego. Terapia komórkowa NC1 polega na uzyskaniu komórek ze szpiku kostnego pacjenta, które są hodowane in vitro i podawane do rdzenia kręgowego tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza II, Otwarte, prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane badanie kliniczne u pacjentów dotkniętych pourazową jamistością rdzenia. Badanie ocenia skuteczność terapii komórkowej NC1 podawanej dokanałowo w miejscu urazu. Po zastosowaniu terapii komórkowej pacjenci będą poddani fizjoterapii w okresie obserwacji (6 miesięcy). Pacjenci będą oceniani w 3 i 6 miesiącu po podaniu NC1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (stopień A, B, C lub D w skali ASIA) i towarzyszącą jamistością rdzenia w co najmniej trzech odcinkach kręgosłupa oraz z deficytem neurologicznym stabilnym klinicznie co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem.
  • Wcześniejsze badania z neurofizjologii, rezonansu magnetycznego, urologii (jeśli istnieją dane dotyczące jelita neurogennego), funkcji wypróżniania (jeśli istnieją dane dotyczące jelita neurogennego)
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Obecność jamistości rdzenia na podstawie neuroobrazu (MR)
  • Pacjenci będą narażać się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od momentu pobrania komórek do 6 miesięcy po podaniu leczenia.
  • Pacjenci będą narażać się na obserwację kliniczną i wykonywanie fizjoterapii przez jedną godzinę dziennie przez pięć dni w tygodniu w okresie leczenia.
  • Pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Parametry hematologiczne i kreatyniny, SGOT i SGPT w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi zwiększającymi ryzyko interwencji chirurgicznej
  • Zmiany genetyczne, które mogą prowadzić do transformacji komórkowej podczas fazy ekspansji komórkowej.
  • Pacjenci nie do końca pewni swojej współpracy w przestrzeganiu fizjoterapii lub kontroli klinicznej podczas badania.
  • Dodatkowe choroby neurodegeneracyjne
  • Używanie narkotyków, choroby psychiczne lub alergia na białka używane podczas ekspansji komórkowej
  • Serologie dodatnie pod względem HIV lub kiły
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub c, na podstawie badań serologicznych
  • Wszelkie inne przyczyny zgodnie z kryteriami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkowa NC 1
Wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym leczeniem: terapią komórkową NC1
Biologiczny: Terapia komórkowa NC 1
Wszyscy pacjenci będą leczeni NC1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w skali ASIA (American Spinal Injury Association)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali ASIA (American Spinal Injury Association)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych badania
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane
1 rok
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego ocenianą za pomocą skali IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocena neurologiczna odbywa się za pomocą skali IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w aspekcie częstości spamów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali PENN (wskaźnik częstotliwości spamu)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w aspekcie spastyczności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali Ashwortha (spastyczność)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocena neurologiczna odbywa się za pomocą skali EVA (Visual Analog Scale)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w zakresie czynności pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali GEFFNER (funkcjonalność pęcherza moczowego)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego przy użyciu Skali Wymiarów Zachowania
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocena neurologiczna odbywa się za pomocą skal BDS (Behavior Dimensions Scale)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w zakresie somatosensorycznych lub motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Obecność somatosensorycznych lub motorycznych potencjałów wywołanych
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
EMG (elektromiografia)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w badaniu morfologii rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Morfologia rdzenia kręgowego (za pomocą rezonansu magnetycznego)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w zakresie funkcji wypróżniania
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się oceniając funkcję wypróżniania
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CME-LEM4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników zostaną udostępnione władzom na koniec planu rozwoju klinicznego przez CTD (wspólny dokument techniczny). Wyniki zostaną opublikowane w publikacji naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od przedłożenia CTD władzom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Właściwy organ hiszpański.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami