Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af celleterapimedicinen NC1 hos patienter med posttraumatisk syringomyeli (CME-LEM4)

3. april 2018 opdateret af: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om celleterapien NC1 administreret i rygmarven er effektiv til behandling af en posttraumatisk syringomyeli. Den posttraumatiske syringomyeli er udvikling og progression af cyste fyldt med cerebrospinalvæske (CSF) i rygmarven. Celleterapien NC1 består af celler opnået fra patientens knoglemarv, som dyrkes in vitro og administreres i rygmarven på samme patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II, Åbent, prospektivt, ikke kontrolleret, ikke randomiseret klinisk forsøg med patienter ramt af posttraumatisk syringomyeli. Forsøget evaluerer effektiviteten af ​​celleterapien NC1 administreret via intrathecal på skadesstedet. Efter administrationen af ​​celleterapien vil patienterne gennemgå fysioterapi i opfølgningsperioden (6 måneder). Patienterne vil blive evalueret i måned 3 og måned 6 efter NC1-administrationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk medullær skade (niveau A, B, C eller D på ASIA-skalaen) og associeret syringomyeli i mindst tre rygmarvssegmenter og med neurologisk deficit klinisk stabil mindst 6 måneder før behandling.
  • Tidligere undersøgelser i neurofysiologi, MR, urologi (hvis der findes data om neurogen tarm), afføringsfunktion (hvis der findes data om neurogen tarm)
  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Tilstedeværelse af syringomyeli baseret på et neuro-billede (MR)
  • Patienter vil gå på kompromis med at bruge antikonceptive foranstaltninger fra celleekstraktion indtil 6 måneder efter administration af behandlingen.
  • Patienterne vil gå på kompromis med en klinisk opfølgning og til at udføre fysioterapi, en time dagligt fem dage om ugen i behandlingsperioden.
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Hæmatologiske og kreatininparametre, SGOT og SGPT i de normale områder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 70 år
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi i de sidste 5 år
  • Patienter med systemiske sygdomme, der øger risikoen for det kirurgiske indgreb
  • Genetiske ændringer, der kunne føre til cellulær transformation under den cellulære ekspansionsfase.
  • Patienterne er ikke rigtig sikre på deres samarbejde om at følge fysioterapien eller kliniske kontroller under undersøgelsen.
  • Yderligere neurodegenerative sygdomme
  • Stofforbrugende, psykiatrisk sygdom eller allergi over for proteiner, der bruges under cellulær ekspansion
  • HIV eller syfilis positive serologier
  • Aktiv Hepatitis B eller c, baseret på serologier
  • Eventuelle andre årsager i henhold til efterforskerens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NC 1 celleterapi
Alle patienter vil blive behandlet med samme behandling: NC1 celleterapi
Biologisk: NC 1 celleterapi
Alle patienter vil blive behandlet med NC1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved brug af ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved vurdering af undersøgelsens uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser
1 år
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli vurderet med IANR-SCIFRS-skalaen (Injury Functional Rating Scale)
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af IANR-SCIFRS skala (Injury Functional Rating Scale)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til spamfrekvens
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af PENN-skalaen (score for spamfrekvens)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til spasticitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af Ashworth-skalaen (spasticitet)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved brug af Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af EVA-skala (Visual Analog Scale)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til blærefunktionalitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af GEFFNER-skala (blærefunktionalitet)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektiviteten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved brug af Behavior Dimensions Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af BDS-skalaer (Behavior Dimensions Scale)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til somatosensoriske eller motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Tilstedeværelse af somatosensoriske eller motoriske fremkaldte potentialer
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved elektromyografi
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
EMG (elektromyografi)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli, der studerer rygmarvsmorfologien
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Rygmarvsmorfologi (ved magnetisk resonans)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekt af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til afføringsfunktion
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering foretages ved vurdering af afføringsfunktionen
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CME-LEM4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data om deltagere vil blive delt med myndigheder i slutningen af ​​den kliniske udviklingsplan af CTD (Common Technical Document). Resultaterne vil blive offentliggjort i en videnskabelig publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter ved CTD indsendelse til myndigheder.

IPD-delingsadgangskriterier

Spansk kompetent myndighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger