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Evaluación de la eficacia del medicamento de terapia celular NC1 en pacientes con siringomielia postraumática (CME-LEM4)

3 de abril de 2018 actualizado por: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
El objetivo del estudio es determinar si la terapia celular NC1 administrada en la médula espinal es eficaz para el tratamiento de una siringomielia postraumática. La siringomielia postraumática es el desarrollo y progresión de un quiste lleno de líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro de la médula espinal. La terapia celular NC1 consiste en células obtenidas de la médula ósea del paciente, que se cultivan in vitro y se administran en la médula espinal del mismo paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico fase II, abierto, prospectivo, no controlado, no aleatorizado en pacientes afectos de siringomielia postraumática. El ensayo evalúa la eficacia de la terapia celular NC1 administrada por vía intratecal en el lugar de la lesión. Tras la administración de la terapia celular, los pacientes serán sometidos a fisioterapia durante el periodo de seguimiento (6 meses). Los pacientes serán evaluados en el mes 3 y el mes 6 después de la administración de NC1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión medular traumática (niveles A, B, C o D de la escala ASIA) y siringomielia asociada en al menos tres segmentos espinales, y con déficit neurológico clínicamente estable al menos 6 meses antes del tratamiento.
  • Estudios previos en Neurofisiología, RM, Urología (si existen datos de intestino neurógeno), función defecatoria (si existen datos de intestino neurógeno)
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Presencia de siringomielia basada en una neuroimagen (RM)
  • Las pacientes se comprometerán a utilizar medidas anticonceptivas desde la extracción celular hasta 6 meses después de la administración del tratamiento.
  • Los pacientes se comprometerán a un seguimiento clínico ya realizar fisioterapia, una hora diaria cinco días a la semana durante el período de tratamiento.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT en rangos normales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia en los últimos 5 años
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que aumentan el riesgo de la intervención quirúrgica
  • Alteraciones genéticas que podrían conducir a la transformación celular durante la fase de expansión celular.
  • Pacientes que no están realmente seguros de su cooperación para seguir la fisioterapia o los controles clínicos durante el estudio.
  • Enfermedades neurodegenerativas adicionales
  • Consumo de drogas, enfermedad psiquiátrica o alergia a las proteínas utilizadas durante la expansión celular
  • Serologías VIH o sífilis positivas
  • Hepatitis B o c activa, según serologías
  • Cualquier otro motivo según criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia celular NC 1
Todos los pacientes serán tratados con el mismo tratamiento: Terapia celular NC1
Biológico: Terapia celular NC 1
Todos los pacientes serán tratados con NC1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática utilizando la escala ASIA (American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza utilizando la escala ASIA (American Spinal Injury Association)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, por la evaluación de los eventos adversos del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos
1 año
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática evaluada con la escala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza utilizando la escala IANR-SCIFRS (Escala de calificación funcional de lesiones)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejora de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la frecuencia de espasmos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza utilizando la escala PENN (puntuación de frecuencia de spam)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la espasticidad
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante la escala de Ashworth (espasticidad)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante escala EVA (escala analógica visual)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejora de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la funcionalidad vesical
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante la escala GEFFNER (funcionalidad de la vejiga)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática mediante la Escala de Dimensiones del Comportamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante escalas BDS (Behavior Dimensions Scale)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejora de secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a potenciales evocados somatosensoriales o motores
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Presente de potenciales evocados somatosensoriales o motores
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática por electromiografía
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
EMG (Electromiografía)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática estudiando la morfología de la médula espinal
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Morfología de la médula espinal (por Resonancia Magnética)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la función defecatoria
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza valorando la función defecatoria
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CME-LEM4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados de los participantes serán compartidos con las Autoridades al final del Plan de Desarrollo Clínico por el CTD (Documento Técnico Común). Los resultados se publicarán en una publicación científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la presentación del CTD a las autoridades.

Criterios de acceso compartido de IPD

Autoridad competente española.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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