Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av celleterapimedisin NC1 hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli (CME-LEM4)

3. april 2018 oppdatert av: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Målet med studien er å finne ut om celleterapien NC1 administrert i ryggmargen er effektiv for behandling av posttraumatisk syringomyeli. Posttraumatisk syringomyeli er utvikling og progresjon av cyste fylt med cerebrospinalvæske (CSF) i ryggmargen. Celleterapien NC1 består av celler hentet fra benmargen til pasienten, som dyrkes in vitro og administreres i ryggmargen til samme pasient.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase II, Åpen, prospektiv, ikke kontrollert, ikke randomisert klinisk studie hos pasienter rammet av posttraumatisk syringomyeli. Forsøket evaluerer effektiviteten av celleterapien NC1 administrert via intratekal på stedet for skaden. Etter administrering av celleterapien vil pasientene gjennomgå fysioterapi i oppfølgingsperioden (6 måneder). Pasientene vil bli evaluert i måned 3 og måned 6 etter NC1-administrasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med traumatisk medullarskade (nivå A, B, C eller D på ASIA-skalaen) og assosiert syringomyeli i minst tre ryggradssegmenter, og med nevrologisk underskudd klinisk stabile minst 6 måneder før behandling.
  • Tidligere studier i nevrofysiologi, MR, urologi (hvis det finnes data om nevrogen tarm), avføringsfunksjon (hvis det finnes data om nevrogen tarm)
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Tilstedeværelse av syringomyelia basert på et nevrobilde (MR)
  • Pasienter vil gå på akkord med å bruke antikonseptive tiltak fra celleekstraksjonen til 6 måneder etter administrering av behandlingen.
  • Pasienter vil gå på akkord med en klinisk oppfølging og å utføre fysioterapi, en time daglig fem dager i uken i løpet av behandlingsperioden.
  • Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke.
  • Hematologiske og kreatininparametere, SGOT og SGPT i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller over 70 år
  • Graviditet eller amming
  • Neoplasi de siste 5 årene
  • Pasienter med systemiske sykdommer som øker risikoen for det kirurgiske inngrepet
  • Genetiske endringer som kan føre til cellulær transformasjon under den cellulære ekspansjonsfasen.
  • Pasienter er ikke helt sikre på deres samarbeid for å følge fysioterapi eller kliniske kontroller under studien.
  • Ytterligere nevrodegenerative sykdommer
  • Legemiddelforbruk, psykiatrisk sykdom eller allergi mot proteiner som brukes under cellulær ekspansjon
  • HIV- eller syfilispositive serologier
  • Aktiv hepatitt B eller c, basert på serologier
  • Eventuelle andre grunner i henhold til etterforskerkriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NC 1 celleterapi
Alle pasienter vil bli behandlet med samme behandling: NC1 celleterapi
Biologisk: NC 1 celleterapi
Alle pasienter vil bli behandlet med NC1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyelia ved bruk av ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, ved vurdering av uønskede hendelser i studien
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser
1 år
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli vurdert med IANR-SCIFRS-skalaen (Injury Functional Rating Scale)
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved å bruke IANR-SCIFRS skala (Injury Functional Rating Scale)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder spamfrekvens
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved å bruke PENN-skala (spam-frekvensscore)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder spastisitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved bruk av Ashworth-skala (spastisitet)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyelia ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av EVA-skala (Visual Analog Scale)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder blærefunksjonalitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av GEFFNER-skala (blærefunksjonalitet)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyelia ved bruk av Behavior Dimensions Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av BDS-skalaer (Behavior Dimensions Scale)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder somatosensoriske eller motoriske fremkalte potensialer
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Tilstedeværelse av somatosensoriske eller motoriske fremkalte potensialer
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli ved elektromyografi
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
EMG (elektromyografi)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli som studerer ryggmargsmorfologien
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Ryggmargsmorfologi (ved magnetisk resonans)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder avføringsfunksjon
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres for å vurdere avføringsfunksjonen
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CME-LEM4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data om deltakere vil bli delt med myndighetene på slutten av den kliniske utviklingsplanen av CTD (Common Technical Document). Resultatene vil bli publisert i en vitenskapelig publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Fra og med CTD-innlevering til myndighetene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spansk kompetent myndighet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger