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Wirksamkeitsbewertung des Zelltherapeutikums NC1 bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie (CME-LEM4)

3. April 2018 aktualisiert von: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die im Rückenmark verabreichte Zelltherapie NC1 zur Behandlung einer posttraumatischen Syringomyelie wirksam ist. Die posttraumatische Syringomyelie ist die Entwicklung und das Fortschreiten einer Zyste, die mit Liquor cerebrospinalis (CSF) im Rückenmark gefüllt ist. Die Zelltherapie NC1 besteht aus Zellen, die aus dem Knochenmark des Patienten gewonnen, in vitro kultiviert und in das Rückenmark desselben Patienten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase II, offene, prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte klinische Studie bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie. Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Zelltherapie NC1, die intrathekal an der Stelle der Verletzung verabreicht wird. Nach der Verabreichung der Zelltherapie werden die Patienten während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) einer Physiotherapie unterzogen. Die Patienten werden in Monat 3 und Monat 6 nach der NC1-Verabreichung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischer Markverletzung (Stufen A, B, C oder D der ASIA-Skala) und damit verbundener Syringomyelie in mindestens drei Wirbelsäulensegmenten und mit neurologischem Defizit, das mindestens 6 Monate vor der Behandlung klinisch stabil war.
  • Vorstudien in Neurophysiologie, MR, Urologie (wenn Daten zum neurogenen Darm vorhanden sind), Stuhlgangfunktion (wenn Daten zum neurogenen Darm vorhanden sind)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Vorhandensein einer Syringomyelie basierend auf einem Neurobild (MR)
  • Die Patienten verpflichten sich, ab der Zellextraktion bis 6 Monate nach Verabreichung der Behandlung antikonzeptionelle Maßnahmen anzuwenden.
  • Die Patienten verpflichten sich zu einer klinischen Nachsorge und zur Durchführung einer Physiotherapie, eine Stunde täglich an fünf Tagen pro Woche während des Behandlungszeitraums.
  • Die Patienten sollten eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Hämatologische und Kreatininparameter, SGOT und SGPT im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 70 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neoplasie in den letzten 5 Jahren
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Risiko des chirurgischen Eingriffs erhöhen
  • Genetische Veränderungen, die während der zellulären Expansionsphase zu zellulärer Transformation führen könnten.
  • Patienten, die sich ihrer Mitarbeit bei der Durchführung der Physiotherapie oder der klinischen Kontrollen während der Studie nicht wirklich sicher sind.
  • Weitere neurodegenerative Erkrankungen
  • Drogenkonsum, psychiatrische Erkrankung oder Allergie gegen Proteine, die während der Zellexpansion verwendet werden
  • HIV- oder Syphilis-positive Serologien
  • Aktive Hepatitis B oder c, basierend auf Serologien
  • Alle anderen Gründe gemäß den Ermittlerkriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NC 1-Zelltherapie
Alle Patienten werden mit der gleichen Behandlung behandelt: der NC1-Zelltherapie
Biologisch: NC 1-Zelltherapie
Alle Patienten werden mit NC1 behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie anhand der ASIA-Skala (American Spinal Injury Association
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der ASIA-Skala (American Spinal Injury Association).
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, durch die Bewertung der unerwünschten Ereignisse der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nebenwirkungen
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie, bewertet mit der IANR-SCIFRS-Skala (Injury Functional Rating Scale)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der IANR-SCIFRS-Skala (Injury Functional Rating Scale)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf die Spam-Häufigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der PENN-Skala (Spams Frequency Score)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf Spastik
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der Ashworth-Skala (Spastik)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der EVA-Skala (Visual Analog Scale)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf die Blasenfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der GEFFNER-Skala (Blasenfunktion)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie unter Verwendung der Behavior Dimensions Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand von BDS-Skalen (Behavior Dimensions Scale)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf somatosensorisch oder motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Vorhandensein von somatosensorischen oder motorisch evozierten Potentialen
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie durch Elektromyographie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
EMG (Elektromyographie)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie, Untersuchung der Rückenmarksmorphologie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Morphologie des Rückenmarks (durch Magnetresonanz)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 im Hinblick auf die Verbesserung der neurologischen Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie im Hinblick auf die Defäkationsfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Untersuchung wird durchgeführt, um die Defäkationsfunktion zu beurteilen
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CME-LEM4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten der Teilnehmer werden den Behörden am Ende des klinischen Entwicklungsplans durch das CTD (Common Technical Document) mitgeteilt. Die Ergebnisse werden in einer wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend bei der CTD-Einreichung bei den Behörden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Spanische zuständige Behörde.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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