Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na funkci hlavních orgánů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupující ortopedickou operaci (RIPC-Angina)

3. září 2017 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na funkci hlavních orgánů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují ortopedickou chirurgii – randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci se pokoušejí prozkoumat orgánový ochranný účinek vzdálené ischemické kondicionace u pacientů podstupujících nekardiální operaci s anamnézou ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když dospělí pacienti s ischemickou chorobou srdeční podstoupí nekardiální operaci, může dojít k perioperační ischemické komplikaci. Tato morbidita má za následek špatné klinické výsledky. Incidence perioperační ischemické příhody myokardu se uvádí až 19,7 %. Remote ischemic preconditioning (RIPC) je koncept, že krátká ischemická reperfuze horní nebo dolní končetiny může přenést ochranu na jiné životně důležité orgány před trvalým ischemickým reperfuzním poškozením. Ačkoli je RIPC rozsáhle studován ve vysoce rizikové kardiovaskulární chirurgii, nebyl testován u pacientů bez srdečního chirurgického zákroku s anamnézou ischemické choroby srdeční. V této randomizované kontrolované studii bude hodnoceno závažné poškození orgánů včetně srdce, plic a ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí ortopedický chirurgický výkon v délce delší než jedna hodina
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze (stabilní nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu)
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních cév postihující horní nebo dolní končetinu
  • Ortopedická chirurgie, která používá turniket

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RIPC
vzdálená ischemická kondicionační skupina se třemi cykly ischemie (5 min) / reperfuze (5 min) horní nebo dolní končetiny dostupná s automatickým RIPC přístrojem s manžetou na měření krevního tlaku
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
tři cykly ischemie (5 min) / reperfuze (5 min) dostupné horní nebo dolní končetiny automatickým přístrojem s manžetou na měření krevního tlaku
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádné vzdálené ischemické kondicionování, ale k dispozici manžeta na měření krevního tlaku na horní nebo dolní končetinu
Postup: Falešná kontrola
Pacienti měli stejnou pneumatickou manžetu kolem horní části paže a byly prováděny podobné manévry, ale na manžetu nebyl aplikován žádný tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Troponin-I
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: pooperační den druhý
pooperační den druhý
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: pooperační den čtvrtý
pooperační den čtvrtý
Akutní poškození ledvin
Časové okno: pooperační 48 hodin
Akutní poškození ledvin stanovené kritérii AKIN
pooperační 48 hodin
Analýza segmentu ST-II elektrokardiografií
Časové okno: každých 30 minut během operace
každých 30 minut během operace
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
5 minut po navození anestezie
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 5 minut před koncem operace
5 minut před koncem operace
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 20 minut po ukončení operace
(v PACU)
20 minut po ukončení operace
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
délka pobytu v nemocnici
až 24 týdnů
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
délka pobytu na JIP
až 24 týdnů
Infekce pooperační rány
Časové okno: až 24 týdnů
Infekce pooperační rány
až 24 týdnů
Pooperační výskyt pneumonie
Časové okno: až 24 týdnů
Pooperační výskyt pneumonie
až 24 týdnů
Pooperační výskyt ischemické příhody myokardu
Časové okno: až 24 týdnů
Pooperační výskyt ischemické příhody myokardu
až 24 týdnů
Troponin-I
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Troponin-I
Časové okno: Pooperační den druhý
Pooperační den druhý
Troponin-I
Časové okno: Čtvrtý pooperační den
Čtvrtý pooperační den
Kreatinin
Časové okno: Okamžitě po operaci
Okamžitě po operaci
Kreatinin
Časové okno: První pooperační den
První pooperační den
Kreatinin
Časové okno: Pooperační den druhý
Pooperační den druhý
Kreatinin
Časové okno: Čtvrtý pooperační den
Čtvrtý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1604-079-754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení