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O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na função de órgãos principais em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cirurgia ortopédica (RIPC-Angina)

3 de setembro de 2017 atualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na função de órgãos principais em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cirurgia ortopédica - um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores tentam investigar o efeito protetor do órgão do condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com histórico de doença cardíaca isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quando pacientes adultos com cardiopatia isquêmica são submetidos a cirurgia não cardíaca, podem ocorrer complicações isquêmicas perioperatórias. Essa morbidade resulta em desfechos clínicos ruins. A incidência de evento isquêmico miocárdico perioperatório foi relatada em até 19,7%. O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um conceito de que uma breve reperfusão isquêmica da extremidade superior ou inferior pode transferir proteção para os outros órgãos vitais contra lesão de reperfusão isquêmica sustentada. Embora o CPIR seja extensivamente estudado em cirurgia cardiovascular de alto risco, ele não foi testado em pacientes de cirurgia não cardíaca com história de doença cardíaca isquêmica. Lesões de órgãos importantes, incluindo coração, pulmão e rim, serão avaliadas neste estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia ortopédica com duração superior a uma hora
  • Pacientes com histórico de doença isquêmica do coração (angina estável ou instável, infarto do miocárdio)
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

  • Doença vascular periférica envolvendo membros superiores ou inferiores
  • Cirurgia ortopédica que usa o torniquete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo RIPC
grupo de condicionamento isquêmico remoto com três ciclos de isquemia (5 min)/reperfusão (5 min) de membro superior ou inferior disponível com máquina automática de PCIR usando manguito de pressão arterial
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
três ciclos de isquemia (5 min) / reperfusão (5 min) de membro superior ou inferior disponível com uma máquina automatizada usando manguito de pressão arterial
Comparador Falso: Grupo de controle
Sem condicionamento isquêmico remoto, mas manguito de pressão arterial aplicado no membro superior ou inferior disponível
Procedimento: Controle falso
Os pacientes tinham o mesmo manguito pneumático ao redor do braço e manobras semelhantes foram realizadas, mas a pressão não foi aplicada ao manguito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Troponina-I
Prazo: primeiro dia pós-operatório
primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de enzima cardíaca no sangue (Creatinina Quinase, Creatinina Quinase - Banda Miocárdica)
Prazo: pós-operatório imediato
pós-operatório imediato
Nível de enzima cardíaca no sangue (Creatinina Quinase, Creatinina Quinase - Banda Miocárdica)
Prazo: primeiro dia pós-operatório
primeiro dia pós-operatório
Nível de enzima cardíaca no sangue (Creatinina Quinase, Creatinina Quinase - Banda Miocárdica)
Prazo: segundo dia pós-operatório
segundo dia pós-operatório
Nível de enzima cardíaca no sangue (Creatinina Quinase, Creatinina Quinase - Banda Miocárdica)
Prazo: quarto dia pós-operatório
quarto dia pós-operatório
Lesão renal aguda
Prazo: pós operatório 48 horas
Lesão renal aguda determinada pelos critérios AKIN
pós operatório 48 horas
Análise do segmento ST-II por eletrocardiografia
Prazo: a cada 30 minutos durante a cirurgia
a cada 30 minutos durante a cirurgia
Índice de oxigenação (PaO2/FiO2)
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
5 minutos após a indução anestésica
Índice de oxigenação (PaO2/FiO2)
Prazo: 5 minutos antes do final da cirurgia
5 minutos antes do final da cirurgia
Índice de oxigenação (PaO2/FiO2)
Prazo: 20 minutos após o término da cirurgia
(na UCPA)
20 minutos após o término da cirurgia
Índice de oxigenação (PaO2/FiO2)
Prazo: primeiro dia pós-operatório
primeiro dia pós-operatório
tempo de internação
Prazo: até 24 semanas
tempo de internação
até 24 semanas
tempo de permanência na UTI
Prazo: até 24 semanas
tempo de permanência na UTI
até 24 semanas
Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: até 24 semanas
Infecção da ferida pós-operatória
até 24 semanas
Incidência pós-operatória de pneumonia
Prazo: até 24 semanas
Incidência pós-operatória de pneumonia
até 24 semanas
Incidência pós-operatória de evento isquêmico miocárdico
Prazo: até 24 semanas
Incidência pós-operatória de evento isquêmico miocárdico
até 24 semanas
Troponina-I
Prazo: pós-operatório imediato
pós-operatório imediato
Troponina-I
Prazo: Pós-operatório segundo dia
Pós-operatório segundo dia
Troponina-I
Prazo: Quarto dia pós-operatório
Quarto dia pós-operatório
Creatinina
Prazo: Pós-operatório imediato
Pós-operatório imediato
Creatinina
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
Primeiro dia de pós-operatório
Creatinina
Prazo: Pós-operatório segundo dia
Pós-operatório segundo dia
Creatinina
Prazo: Quarto dia pós-operatório
Quarto dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1604-079-754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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