Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на функцию основных органов у пациентов с ИБС, перенесших ортопедические операции (RIPC-Angina)

3 сентября 2017 г. обновлено: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на функцию основных органов у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших ортопедическую операцию - рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предприняли попытку изучить органопротекторный эффект дистантного ишемического кондиционирования у пациентов, перенесших внесердечные операции с ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При внесердечных хирургических вмешательствах у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца могут возникнуть периоперационные ишемические осложнения. Эти заболевания приводят к плохим клиническим исходам. Сообщалось, что частота периоперационной ишемии миокарда достигает 19,7%. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой концепцию, согласно которой кратковременная ишемическая реперфузия верхней или нижней конечности может передать защиту другим жизненно важным органам от стойкого ишемически-реперфузионного повреждения. Хотя RIPC широко изучается в сердечно-сосудистой хирургии с высоким риском, он не тестировался у некардиохирургических пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться повреждение крупных органов, включая сердце, легкие и почки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие ортопедическую операцию продолжительностью более одного часа.
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе (стабильная или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда)
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3

Критерий исключения:

  • Заболевания периферических сосудов с вовлечением верхних или нижних конечностей
  • Ортопедическая хирургия с использованием жгута

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа РИПК
группа дистанционного ишемического кондиционирования с тремя циклами ишемии (5 мин) / реперфузии (5 мин) верхней или нижней конечности, доступной с помощью автоматизированного аппарата RIPC с использованием манжеты для измерения артериального давления
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
три цикла ишемии (5 мин)/реперфузии (5 мин) доступной верхней или нижней конечности на автомате с использованием манжеты для измерения артериального давления
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Дистанционное ишемическое кондиционирование отсутствует, но имеется манжета для измерения артериального давления, наложенная на верхнюю или нижнюю конечность.
Процедура: Фиктивный контроль
У пациентов была одна и та же пневматическая манжета вокруг плеча, и выполнялись аналогичные маневры, но давление на манжету не оказывалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Тропонин-I
Временное ограничение: послеоперационный день первый
послеоперационный день первый

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: послеоперационный день первый
послеоперационный день первый
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: второй день после операции
второй день после операции
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: послеоперационный день четвертый
послеоперационный день четвертый
Острое повреждение почек
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
Острое повреждение почек, определяемое по критериям AKIN
послеоперационный 48 часов
Анализ сегмента ST-II с помощью электрокардиографии
Временное ограничение: каждые 30 минут во время операции
каждые 30 минут во время операции
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
Через 5 минут после индукции анестезии
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: За 5 минут до окончания операции
За 5 минут до окончания операции
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Через 20 минут после окончания операции
(в ПАКУ)
Через 20 минут после окончания операции
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: послеоперационный день первый
послеоперационный день первый
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность пребывания в больнице
до 24 недель
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
до 24 недель
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: до 24 недель
Инфицирование послеоперационной раны
до 24 недель
Послеоперационная заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: до 24 недель
Послеоперационная заболеваемость пневмонией
до 24 недель
Послеоперационная частота ишемических событий миокарда
Временное ограничение: до 24 недель
Послеоперационная частота ишемических событий миокарда
до 24 недель
Тропонин-I
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции
Тропонин-I
Временное ограничение: Послеоперационный день второй
Послеоперационный день второй
Тропонин-I
Временное ограничение: Послеоперационный день четвертый
Послеоперационный день четвертый
Креатинин
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
Немедленный послеоперационный период
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
Послеоперационный день первый
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день второй
Послеоперационный день второй
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день четвертый
Послеоперационный день четвертый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1604-079-754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками