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Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Funktion wichtiger Organe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen (RIPC-Angina)

3. September 2017 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Funktion wichtiger Organe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher versuchen, die organschützende Wirkung einer entfernten ischämischen Konditionierung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer nichtkardialen Operation mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich erwachsene Patienten mit ischämischer Herzkrankheit einer nichtkardialen Operation unterziehen, kann es zu perioperativen ischämischen Komplikationen kommen. Diese Morbidität führt zu schlechten klinischen Ergebnissen. Die Inzidenz perioperativer myokardischämischer Ereignisse wurde mit bis zu 19,7 % angegeben. Remote ischämische Präkonditionierung (RIPC) ist ein Konzept, bei dem eine kurze ischämische Reperfusion der oberen oder unteren Extremität den Schutz vor einer anhaltenden ischämischen Reperfusionsschädigung auf andere lebenswichtige Organe übertragen kann. Obwohl RIPC ausführlich in Hochrisiko-Herz-Kreislauf-Chirurgie untersucht wird, wurde es nicht bei Patienten mit nicht-Herzchirurgie und ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte getestet. Schwere Organschäden, einschließlich Herz, Lunge und Niere, werden in dieser randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer orthopädischen Operation mit einer Dauer von mehr als einer Stunde unterziehen
  • Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte (stabile oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiology (ASA) von 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Gefäßerkrankung der oberen oder unteren Extremität
  • Orthopädische Chirurgie, bei der das Tourniquet verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIPC-Gruppe
Remote-Ischämie-Konditionierungsgruppe mit drei Zyklen Ischämie (5 Min.) / Reperfusion (5 Min.) der oberen oder unteren Extremität, verfügbar mit automatisiertem RIPC-Gerät unter Verwendung einer Blutdruckmanschette
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Drei Zyklen Ischämie (5 Min.) / Reperfusion (5 Min.) der verfügbaren oberen oder unteren Extremität mit einem Automaten unter Verwendung einer Blutdruckmanschette
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Keine ferngesteuerte ischämische Konditionierung, aber eine an der oberen oder unteren Extremität angelegte Blutdruckmanschette ist verfügbar
Verfahren: Scheinkontrolle
Die Patienten trugen die gleiche pneumatische Manschette um den Oberarm und es wurden ähnliche Manöver durchgeführt, es wurde jedoch kein Druck auf die Manschette ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin-I
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
postoperativer Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
unmittelbar postoperativ
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
postoperativer Tag eins
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: postoperativer Tag zwei
postoperativer Tag zwei
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: postoperativer Tag vier
postoperativer Tag vier
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Akute Nierenschädigung, bestimmt nach AKIN-Kriterien
postoperativ 48 Stunden
ST-II-Segmentanalyse mittels Elektrokardiographie
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der Operation
alle 30 Minuten während der Operation
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 5 Minuten vor Ende der Operation
5 Minuten vor Ende der Operation
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende der Operation
(bei PACU)
20 Minuten nach Ende der Operation
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
postoperativer Tag eins
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zu 24 Wochen
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Postoperative Wundinfektion
bis zu 24 Wochen
Postoperatives Auftreten einer Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Postoperatives Auftreten einer Lungenentzündung
bis zu 24 Wochen
Postoperative Inzidenz eines myokardischämischen Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Postoperative Inzidenz eines myokardischämischen Ereignisses
bis zu 24 Wochen
Troponin-I
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
unmittelbar postoperativ
Troponin-I
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
Zweiter postoperativer Tag
Troponin-I
Zeitfenster: Postoperativer Tag vier
Postoperativer Tag vier
Kreatinin
Zeitfenster: Sofort postoperativ
Sofort postoperativ
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Postoperativer Tag eins
Kreatinin
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
Zweiter postoperativer Tag
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag vier
Postoperativer Tag vier

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1604-079-754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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