Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na czynność głównych narządów u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych zabiegom ortopedycznym (RIPC-Angina)

3 września 2017 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na czynność głównych narządów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych zabiegom ortopedycznym — randomizowana, kontrolowana próba

Badacze podejmują próbę zbadania ochronnego wpływu kondycjonowania niedokrwiennego na narządy u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym może wystąpić okołooperacyjne powikłanie niedokrwienne. Te zachorowalności skutkują złymi wynikami klinicznymi. Częstość występowania incydentu niedokrwiennego mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym ocenia się na 19,7%. Zdalne przygotowanie niedokrwienne (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) to koncepcja, zgodnie z którą krótka reperfuzja niedokrwienna kończyny górnej lub dolnej może przenieść ochronę innych ważnych narządów przed trwałym niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym. Chociaż RIPC jest szeroko badany w chirurgii sercowo-naczyniowej wysokiego ryzyka, nie był testowany u pacjentów niekardiochirurgicznych z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zostaną ocenione uszkodzenia głównych narządów, w tym serca, płuc i nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym trwającym dłużej niż godzinę
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba naczyń obwodowych obejmująca kończynę górną lub dolną
  • Chirurgia ortopedyczna wykorzystująca opaskę uciskową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa RPC
zdalna grupa kondycjonowania niedokrwiennego z trzema cyklami niedokrwienia (5 min) / reperfuzji (5 min) kończyny górnej lub dolnej dostępna z automatyczną maszyną RIPC z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
trzy cykle niedokrwienia (5 min) / reperfuzji (5 min) dostępnej kończyny górnej lub dolnej za pomocą automatu z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Brak zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, ale dostępny jest mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładany na kończynę górną lub dolną
Procedura: Pozorowana kontrola
Pacjenci mieli taki sam pneumatyczny mankiet wokół ramienia i wykonywali podobne manewry, ale nie wywierano nacisku na mankiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Troponina-I
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom enzymów sercowych we krwi (kinaza kreatyniny, kinaza kreatyniny - pasmo mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
bezpośrednio po operacji
Poziom enzymów sercowych we krwi (kinaza kreatyniny, kinaza kreatyniny - pasmo mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji
Poziom enzymów sercowych we krwi (kinaza kreatyniny, kinaza kreatyniny - pasmo mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
drugi dzień po operacji
Poziom enzymów sercowych we krwi (kinaza kreatyniny, kinaza kreatyniny - pasmo mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: czwarty dzień po operacji
czwarty dzień po operacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
Ostre uszkodzenie nerek określone według kryteriów AKIN
po operacji 48 godzin
Analiza segmentu ST-II za pomocą elektrokardiografii
Ramy czasowe: co 30 minut podczas zabiegu
co 30 minut podczas zabiegu
Indeks natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
5 minut po indukcji znieczulenia
Indeks natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 5 minut przed końcem zabiegu
5 minut przed końcem zabiegu
Indeks natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu zabiegu
(w PACU)
20 minut po zakończeniu zabiegu
Indeks natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
długość pobytu w szpitalu
do 24 tygodnia
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
długość pobytu na OIT
do 24 tygodnia
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Infekcja rany pooperacyjnej
do 24 tygodnia
Pooperacyjna częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Pooperacyjna częstość występowania zapalenia płuc
do 24 tygodnia
Pooperacyjna częstość występowania incydentu niedokrwiennego mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Pooperacyjna częstość występowania incydentu niedokrwiennego mięśnia sercowego
do 24 tygodnia
Troponina-I
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
bezpośrednio po operacji
Troponina-I
Ramy czasowe: Dzień drugi po operacji
Dzień drugi po operacji
Troponina-I
Ramy czasowe: Czwarty dzień po operacji
Czwarty dzień po operacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Pierwszy dzień po operacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień drugi po operacji
Dzień drugi po operacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Czwarty dzień po operacji
Czwarty dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1604-079-754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami