Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på større organfunktion hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår ortopædisk kirurgi (RIPC-Angina)

3. september 2017 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på større organfunktion hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår ortopædisk kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne forsøger at undersøge den organbeskyttende effekt af fjern iskæmisk konditionering hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med en historie med iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når voksne patienter med iskæmisk hjertesygdom gennemgår ikke-hjertekirurgi, kan der opstå perioperativ iskæmisk komplikation. Denne sygelighed resulterer i dårlige kliniske resultater. Incidensen af ​​perioperativ myokardieiskæmisk hændelse er blevet rapporteret til at være op til 19,7 %. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et koncept, som en kortvarig iskæmisk reperfusion af øvre eller nedre ekstremitet kan overføre beskyttelse til de andre vitale organer mod vedvarende iskæmisk reperfusionsskade. Selvom RIPC er grundigt undersøgt i højrisiko kardiovaskulær kirurgi, er det ikke blevet testet hos ikke-hjertekirurgiske patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom. Større organskade inklusive hjerte, lunge og nyre vil blive evalueret i dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår ortopædkirurgi med varighed på mere end en time
  • Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom (stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation af 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sygdom, der involverer øvre eller nedre ekstremitet
  • Ortopædisk kirurgi, som bruger mundkurven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIPC gruppe
fjern iskæmisk konditioneringsgruppe med tre cyklusser af iskæmi (5 min) / reperfusion (5 min) af øvre eller nedre ekstremiteter tilgængelig med automatiseret RIPC-maskine, der bruger blodtryksmanchet
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
tre cyklusser af iskæmi (5 min) / reperfusion (5 min) af tilgængelig øvre eller nedre ekstremitet med en automatiseret maskine, der bruger blodtryksmanchet
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen fjern iskæmisk konditionering, men blodtryksmanchet påført over- eller underekstremitet tilgængelig
Procedure: Skum kontrol
Patienterne havde den samme pneumatiske manchet omkring overarmen, og lignende manøvrer blev udført, men der blev ikke påført tryk på manchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Troponin-I
Tidsramme: postoperativ dag ét
postoperativ dag ét

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: postoperativ dag ét
postoperativ dag ét
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: postoperativ dag to
postoperativ dag to
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: postoperativ dag fire
postoperativ dag fire
Akut nyreskade
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Akut nyreskade bestemt af AKIN-kriterier
postoperativ 48 timer
ST-II segmentanalyse ved elektrokardiografi
Tidsramme: hvert 30. minut under operationen
hvert 30. minut under operationen
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi-induktion
5 minutter efter anæstesi-induktion
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter før afslutningen af ​​operationen
5 minutter før afslutningen af ​​operationen
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 20 minutter efter operationens afslutning
(hos PACU)
20 minutter efter operationens afslutning
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: postoperativ dag ét
postoperativ dag ét
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 uger
længde af hospitalsophold
op til 24 uger
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: op til 24 uger
længden af ​​ICU-opholdet
op til 24 uger
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: op til 24 uger
Postoperativ sårinfektion
op til 24 uger
Postoperativ forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: op til 24 uger
Postoperativ forekomst af lungebetændelse
op til 24 uger
Postoperativ forekomst af myokardieiskæmisk hændelse
Tidsramme: op til 24 uger
Postoperativ forekomst af myokardieiskæmisk hændelse
op til 24 uger
Troponin-I
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbart postoperativt
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag ét
Postoperativ dag ét
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1604-079-754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger