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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione degli organi principali nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a chirurgia ortopedica (RIPC-Angina)

3 settembre 2017 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione degli organi principali nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori tentano di indagare l'effetto protettivo dell'organo del condizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca con storia di cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti adulti con cardiopatia ischemica vengono sottoposti a chirurgia non cardiaca, possono verificarsi complicanze ischemiche perioperatorie. Questa morbilità si traduce in scarsi risultati clinici. L'incidenza di eventi ischemici miocardici perioperatori è stata riportata fino al 19,7%. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un concetto secondo cui una breve riperfusione ischemica dell'arto superiore o inferiore può trasferire protezione agli altri organi vitali dal danno da riperfusione ischemica sostenuta. Sebbene RIPC sia ampiamente studiato nella chirurgia cardiovascolare ad alto rischio, non è stato testato in pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca con una storia di cardiopatia ischemica. In questo studio controllato randomizzato verranno valutate le principali lesioni d'organo tra cui cuore, polmoni e reni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica di durata superiore a un'ora
  • Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica (angina stabile o instabile, infarto del miocardio)
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica che coinvolge l'arto superiore o inferiore
  • Chirurgia ortopedica che utilizza il laccio emostatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RIPC
gruppo di condizionamento ischemico remoto con tre cicli di ischemia (5 min) / riperfusione (5 min) dell'arto superiore o inferiore disponibile con macchina RIPC automatizzata che utilizza il bracciale per la pressione sanguigna
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
tre cicli di ischemia (5 min) / riperfusione (5 min) dell'arto superiore o inferiore disponibile con una macchina automatizzata che utilizza il bracciale per la pressione sanguigna
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessun condizionamento ischemico remoto, ma disponibile bracciale per la pressione arteriosa applicato all'arto superiore o inferiore
Procedura: Controllo fittizio
I pazienti avevano lo stesso bracciale pneumatico attorno alla parte superiore del braccio e sono state eseguite manovre simili, ma non è stata applicata pressione al bracciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina-I
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
postoperatorio immediato
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
seconda giornata postoperatoria
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: quarta giornata postoperatoria
quarta giornata postoperatoria
Danno renale acuto
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
Danno renale acuto determinato dai criteri AKIN
postoperatorio 48 ore
Analisi del segmento ST-II mediante elettrocardiografia
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico
ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della fine dell'intervento
5 minuti prima della fine dell'intervento
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la fine dell'intervento
(presso PAU)
20 minuti dopo la fine dell'intervento
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
durata della degenza ospedaliera
fino a 24 settimane
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
durata della degenza in terapia intensiva
fino a 24 settimane
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Infezione della ferita postoperatoria
fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di polmonite
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di polmonite
fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di eventi ischemici del miocardio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di eventi ischemici del miocardio
fino a 24 settimane
Troponina-I
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
postoperatorio immediato
Troponina-I
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Seconda giornata postoperatoria
Troponina-I
Lasso di tempo: Quarto giorno postoperatorio
Quarto giorno postoperatorio
Creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Postoperatorio immediato
Creatinina
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Prima giornata postoperatoria
Creatinina
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Seconda giornata postoperatoria
Creatinina
Lasso di tempo: Quarto giorno postoperatorio
Quarto giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1604-079-754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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