Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på hovedorganfunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår ortopedisk kirurgi (RIPC-Angina)

3. september 2017 oppdatert av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på hovedorganfunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår ortopedisk kirurgi - en randomisert kontrollert studie

Etterforskerne forsøker å undersøke den organbeskyttende effekten av fjerntliggende iskemisk kondisjonering hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med historie med iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når voksne pasienter med iskemisk hjertesykdom gjennomgår ikke-hjertekirurgi, kan det oppstå perioperativ iskemisk komplikasjon. Disse sykelighetene resulterer i dårlige kliniske resultater. Forekomsten av perioperativ myokardisk iskemisk hendelse er rapportert å være opptil 19,7 %. Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et konsept om at en kort iskemisk reperfusjon av øvre eller nedre ekstremitet kan overføre beskyttelse til de andre vitale organene mot vedvarende iskemisk reperfusjonsskade. Selv om RIPC er omfattende studert i høyrisiko kardiovaskulær kirurgi, har det ikke blitt testet hos pasienter uten hjertekirurgi med en historie med iskemisk hjertesykdom. Større organskade inkludert hjerte, lunge og nyre vil bli evaluert i denne randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi med varighet over en time
  • Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom (stabil eller ustabil angina, hjerteinfarkt)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering av 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sykdom som involverer øvre eller nedre ekstremitet
  • Ortopedisk kirurgi som bruker tourniquet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIPC-gruppen
ekstern iskemisk kondisjoneringsgruppe med tre sykluser med iskemi (5 min) / reperfusjon (5 min) av øvre eller nedre ekstremitet tilgjengelig med automatisert RIPC-maskin som bruker blodtrykksmansjett
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
tre sykluser med iskemi (5 min) / reperfusjon (5 min) av tilgjengelig øvre eller nedre ekstremitet med en automatisert maskin som bruker blodtrykksmansjett
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen fjern iskemisk kondisjonering, men blodtrykksmansjett påført over- eller underekstremitet tilgjengelig
Fremgangsmåte: Skum kontroll
Pasientene hadde samme pneumatiske mansjett rundt overarmen og lignende manøvrer ble utført, men det ble ikke påført trykk på mansjetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Troponin-I
Tidsramme: postoperativ dag én
postoperativ dag én

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
umiddelbart postoperativt
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: postoperativ dag én
postoperativ dag én
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: postoperativ dag to
postoperativ dag to
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: postoperativ dag fire
postoperativ dag fire
Akutt nyreskade
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Akutt nyreskade bestemt av AKIN-kriterier
postoperativ 48 timer
ST-II segmentanalyse ved elektrokardiografi
Tidsramme: hvert 30. minutt under operasjonen
hvert 30. minutt under operasjonen
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
5 minutter etter induksjon av anestesi
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter før slutten av operasjonen
5 minutter før slutten av operasjonen
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 20 minutter etter avsluttet operasjon
(ved PACU)
20 minutter etter avsluttet operasjon
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: postoperativ dag én
postoperativ dag én
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
lengden på sykehusoppholdet
opptil 24 uker
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
lengden på intensivoppholdet
opptil 24 uker
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
Postoperativ sårinfeksjon
opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av lungebetennelse
opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av myokard iskemisk hendelse
Tidsramme: opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av myokard iskemisk hendelse
opptil 24 uker
Troponin-I
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
umiddelbart postoperativt
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbart postoperativt
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag én
Postoperativ dag én
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1604-079-754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger