Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van externe ischemische preconditionering op de belangrijkste orgaanfunctie bij patiënten met coronaire hartziekte die orthopedische chirurgie ondergaan (RIPC-Angina)

3 september 2017 bijgewerkt door: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Het effect van externe ischemische preconditionering op de belangrijkste orgaanfunctie bij patiënten met coronaire hartziekte die orthopedische chirurgie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers proberen het orgaanbeschermende effect van ischemische conditionering op afstand te onderzoeken bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer volwassen patiënten met ischemische hartziekte een niet-cardiale operatie ondergaan, kan perioperatieve ischemische complicatie optreden. Deze morbiditeit resulteert in slechte klinische resultaten. De incidentie van peri-operatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen is gemeld tot 19,7%. Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een concept waarbij een korte ischemische reperfusie van de bovenste of onderste extremiteit bescherming kan bieden aan de andere vitale organen tegen aanhoudende ischemische reperfusieschade. Hoewel RIPC uitgebreid is bestudeerd bij cardiovasculaire chirurgie met een hoog risico, is het niet getest bij niet-cardiale chirurgie bij patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte. Ernstig orgaanletsel, waaronder hart, longen en nieren, zal worden geëvalueerd in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten die een orthopedische operatie ondergaan met een duur van langer dan een uur
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (stabiele of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke statusclassificatie van 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere vasculaire ziekte waarbij de bovenste of onderste extremiteit betrokken is
  • Orthopedische chirurgie waarbij de tourniquet wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RIPC-groep
externe ischemische conditioneringsgroep met drie cycli van ischemie (5 min) / reperfusie (5 min) van bovenste of onderste ledematen beschikbaar met geautomatiseerde RIPC-machine met behulp van bloeddrukmanchet
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
drie cycli van ischemie (5 min) / reperfusie (5 min) van beschikbare bovenste of onderste ledematen met een geautomatiseerde machine die gebruik maakt van een bloeddrukmanchet
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen ischemische conditionering op afstand, maar bloeddrukmanchet aangebracht op de bovenste of onderste ledematen beschikbaar
Procedure: Schijncontrole
De patiënten hadden dezelfde pneumatische manchet om de bovenarm en soortgelijke manoeuvres werden uitgevoerd, maar er werd geen druk uitgeoefend op de manchet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Troponine-I
Tijdsspanne: postoperatieve dag één
postoperatieve dag één

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
onmiddellijk postoperatief
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: postoperatieve dag één
postoperatieve dag één
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: postoperatieve dag twee
postoperatieve dag twee
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: postoperatieve dag vier
postoperatieve dag vier
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
Acuut nierletsel bepaald door AKIN-criteria
postoperatief 48 uur
ST-II-segmentanalyse door middel van elektrocardiografie
Tijdsspanne: elke 30 minuten tijdens de operatie
elke 30 minuten tijdens de operatie
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
5 minuten na anesthesie-inductie
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 5 minuten voor het einde van de operatie
5 minuten voor het einde van de operatie
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 20 minuten na het einde van de operatie
(bij PACU)
20 minuten na het einde van de operatie
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: postoperatieve dag één
postoperatieve dag één
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
duur van het ziekenhuisverblijf
tot 24 weken
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 24 weken
duur van verblijf op de IC
tot 24 weken
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Postoperatieve wondinfectie
tot 24 weken
Postoperatieve incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: tot 24 weken
Postoperatieve incidentie van longontsteking
tot 24 weken
Postoperatieve incidentie van myocardiale ischemische gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 weken
Postoperatieve incidentie van myocardiale ischemische gebeurtenis
tot 24 weken
Troponine-I
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
onmiddellijk postoperatief
Troponine-I
Tijdsspanne: Postoperatieve dag twee
Postoperatieve dag twee
Troponine-I
Tijdsspanne: Postoperatieve dag vier
Postoperatieve dag vier
Creatinine
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Onmiddellijk postoperatief
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
Postoperatieve dag één
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag twee
Postoperatieve dag twee
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag vier
Postoperatieve dag vier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1604-079-754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen