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L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction des principaux organes chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une chirurgie orthopédique (RIPC-Angina)

3 septembre 2017 mis à jour par: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction des organes majeurs chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une chirurgie orthopédique - un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs tentent d'étudier l'effet protecteur des organes du conditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque avec des antécédents de cardiopathie ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Lorsque des patients adultes atteints de cardiopathie ischémique subissent une chirurgie non cardiaque, une complication ischémique périopératoire peut survenir. Cette morbidité entraîne de mauvais résultats cliniques. L'incidence des événements ischémiques myocardiques périopératoires a été rapportée jusqu'à 19,7 %. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est un concept selon lequel une brève reperfusion ischémique d'un membre supérieur ou inférieur peut transférer une protection aux autres organes vitaux contre une lésion de reperfusion ischémique soutenue. Bien que RIPC ait fait l'objet d'études approfondies en chirurgie cardiovasculaire à haut risque, il n'a pas été testé chez des patients non chirurgicaux cardiaques ayant des antécédents de cardiopathie ischémique. Les lésions organiques majeures, notamment le cœur, les poumons et les reins, seront évaluées dans cet essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui subissent une chirurgie orthopédique d'une durée supérieure à une heure
  • Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (angor stable ou instable, infarctus du myocarde)
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Maladie vasculaire périphérique impliquant un membre supérieur ou inférieur
  • Chirurgie orthopédique qui utilise le garrot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe RIPC
groupe de conditionnement ischémique à distance avec trois cycles d'ischémie (5 min) / reperfusion (5 min) du membre supérieur ou inférieur disponible avec machine RIPC automatisée utilisant un brassard de tensiomètre
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
trois cycles d'ischémie (5 min) / reperfusion (5 min) du membre supérieur ou inférieur disponible avec un automate utilisant un brassard de tensiomètre
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Pas de conditionnement ischémique à distance, mais brassard de tensiomètre appliqué au membre supérieur ou inférieur disponible
Procédure: Contrôle factice
Les patients avaient le même brassard pneumatique autour du bras et des manœuvres similaires ont été effectuées, mais aucune pression n'a été appliquée sur le brassard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Troponine-I
Délai: premier jour postopératoire
premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: postopératoire immédiat
postopératoire immédiat
Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: premier jour postopératoire
premier jour postopératoire
Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: deuxième jour postopératoire
deuxième jour postopératoire
Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: quatrième jour postopératoire
quatrième jour postopératoire
Lésion rénale aiguë
Délai: 48 heures postopératoires
Insuffisance rénale aiguë déterminée selon les critères AKIN
48 heures postopératoires
Analyse du segment ST-II par électrocardiographie
Délai: toutes les 30 minutes pendant la chirurgie
toutes les 30 minutes pendant la chirurgie
Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 5 minutes avant la fin de l'intervention
5 minutes avant la fin de l'intervention
Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 20 minutes après la fin de l'intervention
(à l'USPA)
20 minutes après la fin de l'intervention
Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: premier jour postopératoire
premier jour postopératoire
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée d'hospitalisation
jusqu'à 24 semaines
durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée du séjour en soins intensifs
jusqu'à 24 semaines
Infection postopératoire de la plaie
Délai: jusqu'à 24 semaines
Infection postopératoire de la plaie
jusqu'à 24 semaines
Incidence postopératoire de la pneumonie
Délai: jusqu'à 24 semaines
Incidence postopératoire de la pneumonie
jusqu'à 24 semaines
Incidence postopératoire des événements ischémiques myocardiques
Délai: jusqu'à 24 semaines
Incidence postopératoire des événements ischémiques myocardiques
jusqu'à 24 semaines
Troponine-I
Délai: postopératoire immédiat
postopératoire immédiat
Troponine-I
Délai: Deuxième jour postopératoire
Deuxième jour postopératoire
Troponine-I
Délai: Quatrième jour postopératoire
Quatrième jour postopératoire
Créatinine
Délai: Postopératoire immédiat
Postopératoire immédiat
Créatinine
Délai: Premier jour postopératoire
Premier jour postopératoire
Créatinine
Délai: Deuxième jour postopératoire
Deuxième jour postopératoire
Créatinine
Délai: Quatrième jour postopératoire
Quatrième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1604-079-754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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