Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv Ovaleap® na četnost otěhotnění a klinické účinky a také uživatelskou přívětivost pera Ovaleap®-Pen.

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Pharma GmbH

Multicentrická, prospektivní, otevřená, neintervenční studie k vyhodnocení účinku přípravku Ovaleap® na četnost těhotenství a klinické účinky a také uživatelskou přívětivost pera Ovaleap®-Pen v klinické rutině léčby IVF/ICSI.

Cílem této neintervenční studie je rozšířit znalosti o účinnosti Ovaleap® (počet oocytů a míra těhotenství) během rutinní léčby IVF nebo ICSI pomocí protokolu antagonistů gonadotropin-releasing hormonu (GnRH) ve velkém počtu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Německo
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Německo
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Německo
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Německo
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Německo
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Německo
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Německo
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Německo
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Německo
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Německo
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Německo
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Německo
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Německo
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Německo
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Německo
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Německo
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Německo
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Německo
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Německo
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Německo
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Německo
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Německo
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Německo
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Německo
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Německo
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Německo
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Teva Investigational Site 035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které absolvují ovariální stimulační terapii přípravkem Ovaleap® jako přípravu na techniku ​​asistované reprodukce (zde: In-vitro-fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se zdravotní indikací pro ovariální stimulační terapii pro účely IVF nebo ICSI.
  • První ovariální stimulační terapie pro IVF nebo ICSI.
  • Ovariální stimulační terapie výhradně s Ovaleap®.
  • Protokol antagonisty GnRH.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.

  • Délka menstruačního cyklu 24 - 35 dní.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná aplikace IVF a ICSI
  • Hyperstimulace vaječníků pomocí Ovaleap® s následným „sociálním zmrazením“.
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS).
  • Endometrióza (AFS (American Fertility Society) stupeň 3 a 4).
  • Děložní myom (intramurální > 4 cm, submukózní).
  • Hydrosalpinx (na jedné nebo obou stranách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ovaleap®
Jednoskupinová prospektivní léčebná kohorta
Lék: Ovaleap®
Přibližně 6-8 týdnů pozorování na pacienta od zahájení stimulační terapie přípravkem Ovaleap® v závislosti na délce požadované stimulační terapie. Až 10-11 měsíců na pacienta pro sledování, ale pouze v případě sonograficky intaktního intrauterinního těhotenství ke stanovení "Baby-Take-Home-Rate" (živě narozených dětí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů po ovariální stimulační terapii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s podáváním Ovaleap®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podaná celková dávka Ovaleap®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladina sérového estradiolu v době posledního vyšetření před indukcí ovulace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tloušťka endometria (mm) v době poslední sonografie před indukcí ovulace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Používané léky k indukci ovulace (rekombinantní lidský choriový gonadotropin (HCG), HCG v moči, agonista GnRH)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální míra hnojení
Časové okno: 12 měsíců
  • IVF: počet oplodněných oocytů ve stadiu 2 pro nucleus (2-PN) / počet inseminovaných MII oocytů v procentech.
  • ICSI: počet oplodněných oocytů ve stadiu 2-PN / počet injikovaných MII-oocytů v procentech.
12 měsíců
Den embryotransferu (vztaženo ke dni punkce folikulu) a počet přenesených embryí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podpora luteální fáze (LPS): produkt, dávka a délka podávání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spokojenost uživatelů s perem Ovaleap®
Časové okno: 12 měsíců
Pacientský dotazník vyplněný pacientem
12 měsíců
"Baby-Take-Home-Rate" (živě narozené děti).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra vícečetných těhotenství (dvojčata, trojčata, čtyřčata).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XM17-WH-40103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení