Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu wstrzykiwacza Ovaleap® na wskaźnik ciąż i efekty kliniczne, a także łatwość obsługi wstrzykiwacza Ovaleap®.

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Pharma GmbH

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu wstrzykiwacza Ovaleap® na odsetek ciąż i efekty kliniczne, a także łatwość obsługi wstrzykiwacza Ovaleap® w rutynowej procedurze klinicznej leczenia IVF / ICSI.

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest poszerzenie wiedzy na temat skuteczności Ovaleap® (liczba oocytów i odsetek ciąż) podczas rutynowego leczenia IVF lub ICSI z zastosowaniem protokołu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w wielu przypadkach pacjenci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Niemcy
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Niemcy
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Niemcy
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Niemcy
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Niemcy
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Niemcy
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Niemcy
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Niemcy
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Niemcy
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Niemcy
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Niemcy
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Niemcy
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Niemcy
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy
        • Teva Investigational Site 035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki otrzymujące terapię stymulacji jajników preparatem Ovaleap® jako przygotowanie do techniki wspomaganego rozrodu (tu: zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze wskazaniem medycznym do terapii stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro lub ICSI.
  • Pierwsza terapia stymulująca jajniki przed IVF lub ICSI.
  • Terapia stymulacji jajników wyłącznie za pomocą Ovaleap®.
  • Protokół antagonisty GnRH.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.

  • Czas trwania cyklu miesiączkowego 24 - 35 dni.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Połączone zastosowanie IVF i ICSI
  • Hiperstymulacja jajników za pomocą Ovaleap® z następczym „zamrożeniem społecznym”.
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS).
  • Endometrioza (AFS (Amerykańskie Towarzystwo Płodności) stopień 3 i 4).
  • Mięśniak macicy (śródścienny > 4 cm, podśluzówkowy).
  • Hydrosalpinx (po jednej stronie lub po obu stronach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ovaleap®
Pojedyncza grupa prospektywnej kohorty terapeutycznej
Lek: Ovaleap®
Około 6-8 tygodni obserwacji na pacjenta od rozpoczęcia terapii stymulującej preparatem Ovaleap® w zależności od czasu wymaganej terapii stymulującej. Do 10-11 miesięcy na pacjentkę w celu obserwacji, ale tylko w przypadku nienaruszonej ultrasonograficznie ciąży wewnątrzmacicznej w celu określenia „Wskaźnika dzieci zabranych do domu” (urodzeń żywych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów po terapii stymulacji jajników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z podaniem Ovaleap®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Podana dawka całkowita preparatu Ovaleap®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom estradiolu w surowicy w czasie ostatniego badania przed indukcją owulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Grubość endometrium (mm) w czasie ostatniego USG przed indukcją owulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosowane leki do indukcji owulacji (rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), HCG w moczu, agonista GnRH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent zapłodnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • IVF: liczba zapłodnionych oocytów w stadium 2-projądrowym (2-PN) / liczba zapłodnionych oocytów MII w procentach.
  • ICSI: liczba zapłodnionych oocytów w stadium 2-PN / liczba wstrzykniętych oocytów MII w procentach.
12 miesięcy
Dzień transferu zarodków (w stosunku do dnia punkcji pęcherzyka) i liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wsparcie fazy lutealnej (LPS): produkt, dawka i czas podawania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie użytkownika z pióra Ovaleap®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta wypełniany przez pacjenta
12 miesięcy
„Baby-Take-Home-Rate” (urodzenia żywe).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik ciąż mnogich (bliźniaki, trojaczki, czworaczki).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XM17-WH-40103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami