Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Ovaleap® på graviditetsraten og de kliniske virkninger samt brugervenligheden af ​​Ovaleap®-Pen.

5. november 2021 opdateret af: Teva Pharma GmbH

Multicenter, prospektivt, åbent, ikke-interventionelt studie for at evaluere effekten af ​​Ovaleap® på graviditetsraten og kliniske effekter samt brugervenligheden af ​​Ovaleap®-Pen i den kliniske rutine af IVF-/ICSI-behandlingen.

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at udvide viden om effektiviteten af ​​Ovaleap® (antal oocytter og graviditetsrate) under rutinemæssig IVF- eller ICSI-behandling ved brug af en Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistprotokol i et stort antal patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Tyskland
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Tyskland
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Tyskland
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Tyskland
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Tyskland
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Tyskland
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får en ovariestimuleringsterapi med Ovaleap® som forberedelse til en teknik med assisteret befrugtning (her: In vitro-fertilisation (IVF) eller Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en medicinsk indikation for en ovariestimuleringsterapi med henblik på en IVF eller ICSI.
  • Førstegangs ovariestimulerende terapi til en IVF eller ICSI.
  • Ovariestimuleringsterapi udelukkende med Ovaleap®.
  • GnRH-antagonistprotokol.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.

  • Varighed af menstruationscyklus 24 - 35 dage.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret anvendelse af IVF og ICSI
  • Ovariehyperstimulering med Ovaleap® med en på hinanden følgende "social frysning".
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Endometriose (AFS (American Fertility Society) grad 3 og 4).
  • Uterin myom (intramural > 4 cm, submucosal).
  • Hydrosalpinx (på den ene side eller begge sider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ovaleap®
Enkeltgruppe prospektiv behandlingskohorte
Medicin: Ovaleap®
Ca. 6-8 ugers observation pr. patient fra start af stimuleringsterapien med Ovaleap® afhængig af varigheden af ​​den nødvendige stimulerende terapi. Op til 10-11 måneder pr. patient til opfølgning, men kun i tilfælde af sonografisk intakt intrauterin graviditet for at bestemme "Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter efter ovariestimuleringsterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med administration af Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Administreret total dosis af Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Niveau af serumøstradiol på tidspunktet for den sidste undersøgelse før induktion af ægløsning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endometrietykkelse (mm) på tidspunktet for den sidste sonografi før induktion af ægløsning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugte lægemidler til induktion af ægløsning (rekombinant humant choriongonadotropin (HCG), urin-HCG, GnRH-agonist)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal Metafase II (MII)-oocytter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Befrugtningsprocent i procent
Tidsramme: 12 måneder
  • IVF: antal befrugtede oocytter i 2-pro nucleus (2-PN)-stadiet / antal inseminerede MII-oocytter i procent.
  • ICSI: antal befrugtede oocytter i 2-PN-stadie / antal injicerede MII-oocytter i procent.
12 måneder
Dag for embryooverførsel (i forhold til dagen for follikelpunktur) og antal overførte embryoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lutealfasestøtte (LPS): produkt, dosis og varighed af administration
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugertilfredshed med Ovaleap®-pennen
Tidsramme: 12 måneder
Patientspørgeskema udfyldt af patient
12 måneder
"Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af flerfoldsgraviditeter (tvillinger, trillinger, firlinger).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed og intensitet af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XM17-WH-40103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger