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Um estudo para avaliar o efeito de Ovaleap® na taxa de gravidez e efeitos clínicos, bem como a facilidade de uso do Ovaleap®-Pen.

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Pharma GmbH

Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e não intervencional para avaliar o efeito de Ovaleap® na taxa de gravidez e efeitos clínicos, bem como a facilidade de uso da caneta Ovaleap® na rotina clínica do tratamento de fertilização in vitro/ICSI.

O objetivo deste estudo não intervencional é ampliar o conhecimento sobre a eficácia do Ovaleap® (número de oócitos e taxa de gravidez) durante o tratamento de rotina de fertilização in vitro ou ICSI usando um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em um grande número de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
507

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Alemanha
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Alemanha
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Alemanha
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Alemanha
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Alemanha
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Alemanha
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Alemanha
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Alemanha
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Alemanha
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Alemanha
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Alemanha
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Alemanha
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Alemanha
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Alemanha
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Alemanha
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Alemanha
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Alemanha
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Alemanha
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Alemanha
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Alemanha
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha
        • Teva Investigational Site 035

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem uma terapia de estimulação ovariana com Ovaleap® como preparação para uma técnica de reprodução assistida (aqui: Fertilização in vitro (FIV) ou Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com indicação médica para uma terapia de estimulação ovariana para fins de FIV ou ICSI.
  • Terapia de estimulação ovariana pela primeira vez para uma fertilização in vitro ou ICSI.
  • Terapia de estimulação ovariana exclusivamente com Ovaleap®.
  • Protocolo antagonista de GnRH.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2.

  • Duração do ciclo menstrual 24 - 35 dias.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • Aplicação combinada de FIV e ICSI
  • Hiperestimulação ovariana com Ovaleap® com consecutivo "congelamento social".
  • Síndrome dos ovários policísticos (SOP).
  • Endometriose (AFS (American Fertility Society) grau 3 e 4).
  • Mioma uterino (intramural > 4 cm, submucoso).
  • Hidrossalpinge (de um lado ou de ambos os lados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ovaleap®
Coorte de tratamento prospectivo de grupo único
Medicamento: Ovaleap®
Cerca de 6-8 semanas de observação por paciente desde o início da terapia de estimulação com Ovaleap®, dependendo da duração da terapia de estimulação necessária. Até 10-11 meses por paciente para acompanhamento, mas somente se em caso de gravidez intra-uterina ultrassonograficamente intacta para determinar a "taxa de bebê para levar para casa" (nascidos vivos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos recuperados após terapia de estimulação ovariana
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com administração de Ovaleap®
Prazo: 12 meses
12 meses
Dose total administrada de Ovaleap®
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível de estradiol sérico no momento do último exame antes da indução da ovulação
Prazo: 12 meses
12 meses
Espessura endometrial (mm) no momento da última ultrassonografia antes da indução da ovulação
Prazo: 12 meses
12 meses
Medicamentos usados ​​para indução da ovulação (gonadotrofina coriônica humana recombinante (HCG), HCG urinário, agonista de GnRH)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de fertilização percentual
Prazo: 12 meses
  • FIV: número de oócitos fertilizados em estágio 2-pro núcleo (2-PN) / número de oócitos MII inseminados em porcentagem.
  • ICSI: número de oócitos fertilizados em estágio 2-PN / número de oócitos MII injetados em porcentagem.
12 meses
Dia da transferência do embrião (em relação ao dia da punção folicular) e número de embriões transferidos
Prazo: 12 meses
12 meses
Suporte da fase lútea (LPS): produto, dose e duração da administração
Prazo: 12 meses
12 meses
Satisfação do usuário com a caneta Ovaleap®
Prazo: 12 meses
Questionário do paciente preenchido pelo paciente
12 meses
"Taxa Bebê-Leva-Casa" (nascidos vivos).
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de gestações múltiplas (gêmeos, trigêmeos, quadrigêmeos).
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência e intensidade das reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Pharma GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XM17-WH-40103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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