Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Ovaleap® op het zwangerschapspercentage en de klinische effecten te evalueren, evenals de gebruiksvriendelijkheid van de Ovaleap®-Pen.

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Pharma GmbH

Multicentrische, prospectieve, open, niet-interventionele studie om het effect van Ovaleap® op het zwangerschapspercentage en de klinische effecten te evalueren, evenals de gebruiksvriendelijkheid van de Ovaleap®-pen in de klinische routine van de IVF-/ICSI-behandeling.

Het doel van deze niet-interventionele studie is om de kennis over de effectiviteit van Ovaleap® (aantal oöcyten en zwangerschapspercentage) uit te breiden tijdens routinematige IVF- of ICSI-behandelingen met behulp van een Gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-antagonistprotocol in een groot aantal patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Duitsland
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Duitsland
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Duitsland
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Duitsland
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Duitsland
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Duitsland
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Duitsland
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Duitsland
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Duitsland
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Duitsland
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Duitsland
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Duitsland
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Duitsland
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Duitsland
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Duitsland
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Duitsland
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Duitsland
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Duitsland
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Duitsland
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Duitsland
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Duitsland
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland
        • Teva Investigational Site 035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een ovariële stimulatietherapie krijgen met Ovaleap® als voorbereiding op een techniek van geassisteerde voortplanting (hier: In-vitro-Fertilisatie (IVF) of Intracytoplasmatische Sperma-injectie (ICSI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een medische indicatie voor een ovariële stimulatietherapie in het kader van IVF of ICSI.
  • Eerste ovariële stimulerende therapie voor een IVF of ICSI.
  • Ovariële stimulatietherapie uitsluitend met Ovaleap®.
  • GnRH-antagonistprotocol.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.

  • Duur van de menstruatiecyclus 24 - 35 dagen.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde toepassing van IVF en ICSI
  • Ovariële hyperstimulatie met Ovaleap® met aansluitend "social freezing".
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  • Endometriose (AFS (American Fertility Society) graad 3 en 4).
  • Baarmoedermyoom (intramuraal > 4 cm, submucosaal).
  • Hydrosalpinx (aan één kant of aan beide kanten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ovaleap®
Prospectief behandelcohort met één groep
Geneesmiddel: Ovaleap®
Ongeveer 6-8 weken observatie per patiënt vanaf het begin van de stimulatietherapie met Ovaleap®, afhankelijk van de duur van de vereiste stimulerende therapie. Tot 10-11 maanden per patiënt voor follow-up, maar alleen als er sprake is van een songrafisch intacte intra-uteriene zwangerschap om de "Baby-Take-Home-Rate" (levendgeborenen) te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen na ovariële stimulatietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met toediening van Ovaleap®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Toegediende totale dosis Ovaleap®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Niveau van serumoestradiol op het moment van het laatste onderzoek voorafgaand aan de inductie van de ovulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Endometriumdikte (mm) op het moment van de laatste echografie voorafgaand aan de inductie van de ovulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruikte geneesmiddelen voor het opwekken van de ovulatie (recombinant humaan choriongonadotrofine (HCG), urinaire HCG, GnRH-agonist)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal metafase II (MII)-oöcyten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
  • IVF: aantal bevruchte eicellen in 2-pro nucleus (2-PN)-stadium / aantal geïnsemineerde MII-eicellen in procenten.
  • ICSI: aantal bevruchte eicellen in 2-PN-stadium / aantal geïnjecteerde MII-eicellen in procenten.
12 maanden
Dag van embryotransfer (ten opzichte van de dag van follikelpunctie) en aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Luteale fase ondersteuning (LPS): product, dosis en duur van toediening
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruikerstevredenheid met de Ovaleap®-pen
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntenvragenlijst ingevuld door patiënt
12 maanden
"Baby-Take-Home-Rate" (levendgeborenen).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage meerlingzwangerschappen (tweeling, drieling, vierling).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Teva Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XM17-WH-40103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen