Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Ovaleap®-kynän vaikutusta raskausasteeseen ja kliinisiä vaikutuksia sekä Ovaleap®-Penin käyttäjäystävällisyyttä.

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Pharma GmbH

Monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-interventiotutkimus Ovaleap®:n vaikutuksen arvioimiseksi raskausasteeseen ja kliinisiin vaikutuksiin sekä Ovaleap®-Penin käyttäjäystävällisyyteen IVF-/ICSI-hoidon kliinisissä rutiineissa.

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on laajentaa tietoa Ovaleapin® tehokkuudesta (oosyyttien määrä ja raskausaste) rutiininomaisen IVF- tai ICSI-hoidon aikana käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollaa useissa potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aalen, Saksa
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Saksa
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Saksa
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Saksa
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Saksa
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Saksa
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Saksa
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Saksa
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Saksa
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Saksa
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Saksa
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Saksa
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Saksa
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Saksa
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Saksa
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Saksa
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Saksa
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Saksa
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Saksa
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Saksa
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Saksa
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Saksa
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Saksa
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Saksa
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Saksa
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Saksa
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Saksa
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Teva Investigational Site 035

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat munasarjojen stimulaatiohoitoa Ovaleap®-valmisteella avusteiseen lisääntymistekniikkaan (tässä: in vitro -hedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (ICSI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lääketieteellinen indikaatio munasarjojen stimulaatiohoitoon IVF- tai ICSI-tarkoituksiin.
  • Ensimmäinen munasarjoja stimuloiva hoito IVF- tai ICSI-hoitoa varten.
  • Munasarjojen stimulaatiohoito yksinomaan Ovaleap®:lla.
  • GnRH-antagonistiprotokolla.
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2.

  • Kuukautiskierron kesto 24-35 päivää.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • IVF:n ja ICSI:n yhdistetty sovellus
  • Munasarjojen hyperstimulaatio Ovaleap®:lla ja peräkkäinen "sosiaalinen jäätyminen".
  • Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
  • Endometrioosi (AFS (American Fertility Society) luokka 3 ja 4).
  • Kohdun myooma (sisäinen > 4 cm, submukosaalinen).
  • Hydrosalpinx (yhdellä tai molemmilla puolilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ovaleap®
Yhden ryhmän mahdollinen hoitokohortti
Lääke: Ovaleap®
Noin 6-8 viikkoa tarkkailua potilasta kohti Ovaleap®-stimulaatiohoidon aloittamisesta riippuen tarvittavan stimuloivan hoidon kestosta. Enintään 10-11 kuukautta potilasta kohden seurantaa varten, mutta vain, jos sonografisesti ehjä kohdunsisäinen raskaus määritetään "Vauvan kotiinoton määrä" (elävä synnytys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä munasarjojen stimulaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovaleap®-hoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Annettu Ovaleapin® kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Seerumin estradiolitaso viimeisen tutkimuksen aikana ennen ovulaation induktiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Endometriumin paksuus (mm) viimeisen sonografian aikana ennen ovulaation induktiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ovulaation induktioon käytetyt lääkkeet (rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini (HCG), virtsan HCG, GnRH-agonisti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Metafaasi II (MII) -oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosentuaalinen lannoitusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • IVF: hedelmöittyneiden oosyyttien lukumäärä 2-pro-nukleus (2-PN) -vaiheessa / inseminoitujen MII-oosyyttien lukumäärä prosentteina.
  • ICSI: hedelmöittyneiden munasolujen määrä 2-PN-vaiheessa / injektoitujen MII-oosyyttien määrä prosentteina.
12 kuukautta
Alkionsiirtopäivä (suhteessa follikkelien puhkaisupäivään) ja siirrettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Luteaalivaiheen tuki (LPS): tuote, annos ja annon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Käyttäjätyytyväisyys Ovaleap®-kynään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaskyselylomake potilaskohtaisesti
12 kuukautta
"Vauva-Take-Home-Rate" (elävänä syntyneet).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Useita raskauksia (kaksoset, kolmoset, neloset).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lääkehaittavaikutusten esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XM17-WH-40103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia