Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto di Ovaleap® sul tasso di gravidanza e gli effetti clinici, nonché la facilità d'uso della penna Ovaleap®.

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Pharma GmbH

Studio multicentrico, prospettico, aperto, non interventistico per valutare l'effetto di Ovaleap® sul tasso di gravidanza e gli effetti clinici, nonché la facilità d'uso della penna Ovaleap® nella routine clinica del trattamento IVF/ICSI.

Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di estendere le conoscenze sull'efficacia di Ovaleap® (numero di ovociti e tasso di gravidanza) durante il trattamento di routine IVF o ICSI utilizzando un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in un gran numero di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Germania
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Germania
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Germania
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Germania
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Germania
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Germania
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Germania
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Germania
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Germania
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Germania
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Germania
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Germania
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Germania
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Germania
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Germania
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Germania
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Germania
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Germania
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Germania
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Germania
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Germania
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Germania
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Germania
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Germania
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Germania
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Germania
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Germania
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Germania
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania
        • Teva Investigational Site 035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono una terapia di stimolazione ovarica con Ovaleap® come preparazione per una tecnica di riproduzione assistita (qui: fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con indicazione medica per una terapia di stimolazione ovarica ai fini di una fecondazione in vitro o ICSI.
  • Prima terapia di stimolazione ovarica per fecondazione in vitro o ICSI.
  • Terapia di stimolazione ovarica esclusivamente con Ovaleap®.
  • Protocollo antagonista del GnRH.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2.

  • Durata del ciclo mestruale 24 - 35 giorni.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Applicazione combinata di fecondazione in vitro e ICSI
  • Iperstimolazione ovarica con Ovaleap® con "congelamento sociale" consecutivo.
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  • Endometriosi (AFS (American Fertility Society) grado 3 e 4).
  • Mioma uterino (intramurale > 4 cm, sottomucoso).
  • Hydrosalpinx (su un lato o su entrambi i lati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ovaleap®
Coorte di trattamento prospettico a gruppo singolo
Droga: Ovaleap®
Circa 6-8 settimane di osservazione per paziente dall'inizio della terapia di stimolazione con Ovaleap® a seconda della durata della terapia di stimolazione richiesta. Fino a 10-11 mesi per paziente per follow-up ma solo se in caso di gravidanza intrauterina songraficamente intatta per determinare il "Baby-Take-Home-Rate" (nati vivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati dopo la terapia di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con somministrazione di Ovaleap®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dose totale somministrata di Ovaleap®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di estradiolo sierico al momento dell'ultimo esame prima dell'induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spessore endometriale (mm) al momento dell'ultima ecografia prima dell'induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Farmaci utilizzati per l'induzione dell'ovulazione (gonadotropina corionica umana ricombinante (HCG), HCG urinario, agonista del GnRH)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso percentuale di fecondazione
Lasso di tempo: 12 mesi
  • FIVET: numero di ovociti fecondati in fase 2-pronucleus (2-PN) / numero di ovociti MII inseminati in percentuale.
  • ICSI: numero di ovociti fecondati in fase 2-PN / numero di ovociti MII iniettati in percentuale.
12 mesi
Giorno del trasferimento dell'embrione (relativo al giorno della puntura del follicolo) e numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Supporto della fase luteale (LPS): prodotto, dose e durata della somministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione dell'utente con la penna Ovaleap®
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario paziente compilato dal paziente
12 mesi
"Baby-Take-Home-Rate" (nati vivi).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di gravidanze multiple (gemelli, terzine, quartine).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza e intensità delle reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XM17-WH-40103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni