Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния Ovaleap® на уровень беременности и клинические эффекты, а также удобство использования Ovaleap®-Pen.

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Pharma GmbH

Многоцентровое, проспективное, открытое, неинтервенционное исследование для оценки влияния Ovaleap® на частоту наступления беременности и клинические эффекты, а также удобство использования Ovaleap®-Pen в клинической практике лечения ЭКО/ИКСИ.

Целью этого неинтервенционного исследования является расширение знаний об эффективности Ovaleap® (количество ооцитов и частота наступления беременности) во время рутинного лечения ЭКО или ИКСИ с использованием протокола антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) в большом количестве женщин. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aalen, Германия
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Германия
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Германия
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Германия
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Германия
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Германия
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Германия
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Германия
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Германия
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Германия
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Германия
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Германия
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Германия
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Германия
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Германия
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Германия
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Германия
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Германия
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Германия
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Германия
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Германия
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Германия
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Германия
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Германия
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Германия
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Германия
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Германия
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Германия
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Германия
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Германия
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Германия
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия
        • Teva Investigational Site 035

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые получают терапию стимуляции яичников с помощью Ovaleap® в качестве подготовки к технике вспомогательной репродукции (здесь: экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с медицинскими показаниями для стимуляции яичников с целью ЭКО или ИКСИ.
  • Первая стимуляция яичников при ЭКО или ИКСИ.
  • Терапия стимуляции яичников исключительно с помощью Ovaleap®.
  • Протокол антагониста ГнРГ.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.

  • Продолжительность менструального цикла 24 - 35 дней.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • Комбинированное применение ЭКО и ИКСИ
  • Гиперстимуляция яичников с помощью Ovaleap® с последующим «социальным замораживанием».
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
  • Эндометриоз (AFS (American Fertility Society) степень 3 и 4).
  • Миома матки (интрамуральная > 4 см, подслизистая).
  • Гидросальпинкс (с одной или обеих сторон).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Овалеап®
Когорта проспективного лечения в одной группе
Лекарство: Овалеап®
Около 6-8 недель наблюдения за пациентом с момента начала стимулирующей терапии препаратом Ovaleap® в зависимости от продолжительности необходимой стимулирующей терапии. До 10-11 месяцев на одну пациентку для динамического наблюдения, но только в случае эхографически неповрежденной внутриматочной беременности для определения «Baby-Take-Home-Rate» (живорождений).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов после терапии стимуляции яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с введением Ovaleap®
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Введенная общая доза Ovaleap®
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень эстрадиола в сыворотке на момент последнего исследования перед индукцией овуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Толщина эндометрия (мм) на момент последнего УЗИ перед индукцией овуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Используемые препараты для индукции овуляции (рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), мочевой ХГЧ, агонист ГнРГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процентная норма удобрения
Временное ограничение: 12 месяцев
  • ЭКО: количество оплодотворенных ооцитов на стадии 2-pro-ядра (2-PN)/количество осемененных MII-ооцитов в процентах.
  • ИКСИ: количество оплодотворенных ооцитов на 2-й PN-стадии / количество инъецированных MII-ооцитов в процентах.
12 месяцев
День переноса эмбрионов (относительно дня пункции фолликулов) и количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Поддержка лютеиновой фазы (LPS): продукт, доза и продолжительность приема
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Удовлетворенность пользователей ручкой Ovaleap®
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета пациента, заполненная пациентом
12 месяцев
«Baby-Take-Home-Rate» (живорождения).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота многоплодной беременности (двойней, тройней, четверней).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота и интенсивность нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Pharma GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XM17-WH-40103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками