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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ovaleap® auf die Schwangerschaftsrate und klinische Effekte sowie die Benutzerfreundlichkeit des Ovaleap®-Pen.

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Pharma GmbH

Multizentrische, prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirkung von Ovaleap® auf die Schwangerschaftsrate und klinische Effekte sowie die Benutzerfreundlichkeit des Ovaleap®-Pen in der klinischen Routine der IVF- / ICSI-Behandlung.

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, das Wissen über die Wirksamkeit von Ovaleap® (Anzahl der Eizellen und Schwangerschaftsrate) während der routinemäßigen IVF- oder ICSI-Behandlung unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokolls in einer großen Anzahl von zu erweitern Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Deutschland
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Deutschland
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Deutschland
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Deutschland
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Deutschland
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Deutschland
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Deutschland
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Deutschland
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Deutschland
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Deutschland
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Deutschland
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Deutschland
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Deutschland
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Deutschland
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Teva Investigational Site 035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die eine ovarielle Stimulationstherapie mit Ovaleap® als Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (hier: In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit medizinischer Indikation für eine ovarielle Stimulationstherapie im Rahmen einer IVF oder ICSI.
  • Erstmalige ovarielle Stimulationstherapie für eine IVF oder ICSI.
  • Ovarielle Stimulationstherapie ausschließlich mit Ovaleap®.
  • GnRH-Antagonisten-Protokoll.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.

  • Dauer des Menstruationszyklus 24 - 35 Tage.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Anwendung von IVF und ICSI
  • Ovarielle Überstimulation mit Ovaleap® mit konsekutivem „Social Freezing“.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  • Endometriose (AFS (American Fertility Society) Grad 3 und 4).
  • Uterusmyom (intramural > 4 cm, submukös).
  • Hydrosalpinx (einseitig oder beidseitig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ovaleap®
Kohorte mit prospektiver Einzelgruppenbehandlung
Arzneimittel: Ovaleap®
Etwa 6-8 Wochen Beobachtung pro Patient ab Beginn der Stimulationstherapie mit Ovaleap® je nach Dauer der erforderlichen Stimulationstherapie. Bis zu 10-11 Monate pro Patientin zur Nachsorge, jedoch nur bei sonographisch intakter intrauteriner Schwangerschaft zur Ermittlung der „Baby-Take-Home-Rate“ (Lebendgeburten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl entnommener Eizellen nach ovarieller Stimulationstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Verabreichung von Ovaleap®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verabreichte Gesamtdosis von Ovaleap®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serum-Östradiolspiegel zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung vor der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Endometriumdicke (mm) zum Zeitpunkt der letzten Sonographie vor der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verwendete Medikamente zur Induktion des Eisprungs (rekombinantes humanes Choriongonadotropin (HCG), Urin-HCG, GnRH-Agonist)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Metaphase II (MII)-Eizellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentuale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
  • IVF: Anzahl befruchteter Eizellen im 2-Pro-Kern (2-PN)-Stadium / Anzahl befruchteter MII-Eizellen in Prozent.
  • ICSI: Anzahl befruchteter Eizellen im 2-PN-Stadium / Anzahl injizierter MII-Eizellen in Prozent.
12 Monate
Tag des Embryotransfers (relativ zum Tag der Follikelpunktion) und Anzahl der transferierten Embryonen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lutealphasenunterstützung (LPS): Produkt, Dosis und Dauer der Anwendung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Benutzerzufriedenheit mit dem Ovaleap®-Stift
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenfragebogen vom Patienten ausgefüllt
12 Monate
"Baby-Take-Home-Rate" (Lebendgeburten).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge, Vierlinge).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XM17-WH-40103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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