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Un estudio para evaluar el efecto de Ovaleap® en la tasa de embarazo y los efectos clínicos, así como la facilidad de uso de Ovaleap®-Pen.

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Pharma GmbH

Estudio no intervencionista, abierto, prospectivo, multicéntrico para evaluar el efecto de Ovaleap® en la tasa de embarazo y los efectos clínicos, así como la facilidad de uso de Ovaleap®-Pen en la rutina clínica del tratamiento de FIV/ICSI.

El objetivo de este estudio no intervencionista es ampliar el conocimiento sobre la eficacia de Ovaleap® (número de ovocitos y tasa de embarazo) durante el tratamiento rutinario de FIV o ICSI utilizando un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en un gran número de pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
507

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Alemania
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Alemania
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Alemania
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Alemania
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Alemania
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Alemania
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Alemania
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Alemania
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Alemania
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Alemania
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Alemania
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Alemania
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Alemania
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Alemania
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Alemania
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Alemania
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Alemania
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Alemania
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Alemania
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Alemania
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Alemania
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Alemania
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Alemania
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Alemania
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Alemania
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Alemania
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Alemania
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Alemania
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Alemania
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Teva Investigational Site 035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben una terapia de estimulación ovárica con Ovaleap® como preparación para una técnica de reproducción asistida (aquí: Fecundación In-vitro (FIV) o Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con indicación médica para una terapia de estimulación ovárica con fines de FIV o ICSI.
  • Terapia de estimulación ovárica por primera vez para una FIV o ICSI.
  • Terapia de estimulación ovárica exclusivamente con Ovaleap®.
  • Protocolo de antagonistas de GnRH.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2.

  • Duración del ciclo menstrual 24 - 35 días.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • Aplicación combinada de FIV e ICSI
  • Hiperestimulación ovárica con Ovaleap® con un "congelamiento social" consecutivo.
  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP).
  • Endometriosis (AFS (American Fertility Society) grado 3 y 4).
  • Mioma uterino (intramural > 4 cm, submucoso).
  • Hidrosalpinx (en un lado o en ambos lados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ovaleap®
Cohorte de tratamiento prospectivo de un solo grupo
Droga: Ovaleap®
Alrededor de 6-8 semanas de observación por paciente desde el inicio de la terapia de estimulación con Ovaleap® dependiendo de la duración de la terapia de estimulación requerida. Hasta 10-11 meses por paciente para el seguimiento, pero solo si se trata de un embarazo intrauterino ecográficamente intacto para determinar la "Tasa de bebés para llevar a casa" (nacidos vivos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados después de la terapia de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con administración de Ovaleap®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Dosis total administrada de Ovaleap®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel de estradiol sérico en el momento del último examen previo a la inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Espesor endometrial (mm) en el momento de la última ecografía antes de la inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fármacos utilizados para la inducción de la ovulación (gonadotropina coriónica humana recombinante (HCG), HCG urinaria, agonista de GnRH)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de ovocitos en Metafase II (MII)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de fertilización porcentual
Periodo de tiempo: 12 meses
  • FIV: número de ovocitos fecundados en estadio 2-pro núcleo (2-PN) / número de ovocitos MII inseminados en porcentaje.
  • ICSI: número de ovocitos fecundados en estadio 2-PN / número de ovocitos MII inyectados en porcentaje.
12 meses
Día de la transferencia embrionaria (relativo al día de la punción folicular) y número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Soporte de fase lútea (LPS): producto, dosis y duración de la administración
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Satisfacción del usuario con el Ovaleap®-pen
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario del paciente completado por el paciente
12 meses
"Bebé-Llevar-a-Casa-Tarifa" (nacidos vivos).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de embarazos múltiples (gemelos, trillizos, cuatrillizos).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia e intensidad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Pharma GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XM17-WH-40103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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