Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Ovaleap® på graviditetsfrekvensen og kliniske effekter samt brukervennligheten til Ovaleap®-Pen.

5. november 2021 oppdatert av: Teva Pharma GmbH

Multisenter, prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effekten av Ovaleap® på graviditetsraten og kliniske effekter samt brukervennligheten til Ovaleap®-Pen i den kliniske rutinen for IVF-/ICSI-behandlingen.

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å utvide kunnskapen om effektiviteten til Ovaleap® (antall oocytter og graviditetsrate) under rutinemessig IVF- eller ICSI-behandling ved bruk av en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll i et stort antall pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 036
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 004
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 015
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 017
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 027
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 031
      • Bielefeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 022
      • Dortmund, Tyskland
        • Teva Investigational Site 013
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 003
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 010
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 011
      • Esslingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 025
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 012
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 037
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 016
      • Hildesheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 028
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 021
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 029
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 014
      • Lübeck, Tyskland
        • Teva Investigational Site 020
      • Magdeburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 023
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 006
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 030
      • Münster, Tyskland
        • Teva Investigational Site 018
      • Osnabrück, Tyskland
        • Teva Investigational Site 009
      • Regensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 007
      • Rostock, Tyskland
        • Teva Investigational Site 002
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Teva Investigational Site 008
      • Stuttgart, Tyskland
        • Teva Investigational Site 019
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 005
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 024
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 001
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 034
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 033
      • Munchen, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 026
      • Regensburg, Bayern, Tyskland
        • Teva Investigational Site 032
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får eggstokkstimuleringsterapi med Ovaleap® som forberedelse til en teknikk for assistert befruktning (her: In vitro-fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med medisinsk indikasjon for eggstokkstimuleringsterapi i forbindelse med en IVF eller ICSI.
  • Førstegangs ovariestimulerende terapi for en IVF eller ICSI.
  • Ovariestimuleringsterapi utelukkende med Ovaleap®.
  • GnRH-antagonistprotokoll.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.

  • Varighet av menstruasjonssyklus 24 - 35 dager.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert bruk av IVF og ICSI
  • Ovarial hyperstimulering med Ovaleap® med en påfølgende "sosial frysing".
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Endometriose (AFS (American Fertility Society) grad 3 og 4).
  • Uterint myom (intramuralt > 4 cm, submukosalt).
  • Hydrosalpinx (på den ene siden eller begge sider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ovaleap®
Enkel gruppe prospektiv behandlingskohort
Legemiddel: Ovaleap®
Omtrent 6-8 ukers observasjon per pasient fra starten av stimuleringsterapien med Ovaleap® avhengig av varigheten av den nødvendige stimulerende behandlingen. Opptil 10-11 måneder per pasient for oppfølging, men kun hvis i tilfelle av sonografisk intakt intrauterin graviditet for å bestemme "Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall hentede oocytter etter ovariestimuleringsterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med administrasjon av Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Administrert totaldose av Ovaleap®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nivå av serumøstradiol på tidspunktet for siste undersøkelse før induksjon av eggløsning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endometrietykkelse (mm) ved siste sonografi før induksjon av eggløsning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brukte legemidler for induksjon av eggløsning (rekombinant humant koriongonadotropin (HCG), urin-HCG, GnRH-agonist)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall Metafase II (MII)-oocytter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentvis befruktningsgrad
Tidsramme: 12 måneder
  • IVF: antall befruktede oocytter i 2-pro nucleus (2-PN)-stadium / antall inseminerte MII-oocytter i prosent.
  • ICSI: antall befruktede oocytter i 2-PN-stadium / antall injiserte MII-oocytter i prosent.
12 måneder
Dag for embryooverføring (i forhold til dagen for follikkelpunktur) og antall overførte embryoer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lutealfasestøtte (LPS): produkt, dose og administrasjonsvarighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brukertilfredshet med Ovaleap®-pennen
Tidsramme: 12 måneder
Pasientspørreskjema utfylt av pasient
12 måneder
"Baby-Take-Home-Rate" (levende-fødsler).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for flerlinggraviditeter (tvillinger, trillinger, firlinger).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens og intensitet av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XM17-WH-40103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger