Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dentoskeletálních účinků expandéru s diferenciálním otevíráním

18. června 2016 aktualizováno: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analýza dentoskeletálních účinků expandéru s diferenciálním otevíráním: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí dentoskeletální účinky expandéru s diferenciálním otevřením u ortodontických pacientů ve smíšeném chrupu. Polovina účastníků podstoupí rychlou maxilární expanzi (RME) pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním, zatímco druhá polovina podstoupí RME pomocí konvenčního expandéru Hyrax.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno byl vyvinut rychlý maxilární expandér s diferenciálním otevíráním zaměřený na léčbu maxilárních konstrikcí větších v přední oblasti než v zadní oblasti čelistního zubního oblouku. Cílem této studie je zhodnotit dentoskeletální účinky expandéru s diferenciálním otevřením u ortodontických pacientů ve smíšeném chrupu. Materiál a metody: Padesát pacientů s maxilární konstrikcí ve smíšeném chrupu bude prospektivně a náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin. Experimentální skupina bude tvořit 25 pacientů, kteří budou podrobeni rychlé maxilární expanzi pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Kontrolní skupinu bude tvořit 25 jedinců, kteří podstoupí rychlý maxilární expandér s Hyrax expandérem. Digitální dentální modely budou pořízeny bezprostředně před expanzí (T1) a šest měsíců po expanzi (T2). Software Orthoanalyzer™ bude použit k měření maxilárních a mandibulárních šířek, obvodu oblouků, délek oblouků, hloubky patra a sklonů maxilárních a mandibulárních špičáků a stálých prvních molárů. Meziskupinová a mezifázová srovnání budou analyzována pomocí t testů, respektive párových t testů (p<0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012059
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Věk od 7 do 11 let;
  • Smíšený chrup;
  • Maxilární zúžení;
  • Žádná předchozí ortodontická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Rozštěp rtu a patra a související syndromy;
  • Systémová a/nebo neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expandér se skupinou diferenciálního otevírání
Experimentální skupina bude tvořit 25 pacientů, kteří budou podrobeni rychlé maxilární expanzi pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Expandér se bude skládat ze dvou 11 mm šroubů, jeden vpředu a druhý vzadu na patře (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Přístroj: Diferenciální rychlá maxilární expanze
25 pacientů bude podrobeno rychlé maxilární expanzi pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Ukotvení aparátu bude zajištěno páskami uzpůsobenými buď na čelistních prvních stálých molárech nebo na druhých mléčných molárech a na čelistní mléčné špičáky budou připevněny obvodové svorky. Pokud budou horní čelistní druhé mléčné stoličky páskované, umístí se lingvální prodlužovací drát do částečně eruptovaných prvních horních trvalých molárů. Přední i zadní šrouby budou aktivovány úplným otočením denně po dobu 6 dnů. Poté bude na další 4 dny navíc aktivován pouze přední šroub. Po aktivní době RME budou šrouby upevněny akrylovou pryskyřicí a zařízení bude uchováváno jako držák po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • RME s expandérem s diferenciálním otevíráním
Aktivní komparátor: Skupina Hyrax
Kontrolní skupinu bude tvořit 25 pacientů, kteří podstoupí rychlou maxilární expanzi pomocí konvenčního expandéru Hyrax. Expandér bude tvořen jedním 11mm šroubem centrálně umístěným na patře (Dentaurum, Ispringen, Německo).
Přístroj: Konvenční rychlá maxilární expanze
25 pacientů podstoupí rychlou maxilární expanzi pomocí konvenčního expandéru Hyrax. Pásky budou adaptovány buď na čelistních prvních stálých molárech nebo na druhých mléčných molárech a na čelistní mléčné špičáky budou přichyceny obvodové svorky. Podobně jako u experimentální skupiny bude lingvální prodlužovací drát umístěn do částečně prořezaných prvních maxilárních stálých molárů, pokud budou horní čelistní druhé mléčné stoličky bandážovány. Šroub expandéru bude aktivován úplným otočením denně po dobu 6 dnů. Po expanzní aktivní fázi se šroub zafixuje akrylovou pryskyřicí a aparát se ponechá v zubním oblouku jako držák po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • RME s konvenčním expandérem Hyrax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maxilární a mandibulární mezi-první trvalé molární vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maxilární a mandibulární mezisekundové mléčné molární vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maxilární a mandibulární mezi-první mléčné molární vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maxilární a mandibulární vzdálenosti mezi mléčnými špičáky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Obvody čelistních a mandibulárních zubních oblouků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délky čelistních a mandibulárních zubních oblouků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Palatální hloubka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sklon prvních stálých molárů maxilárních a mandibulárních
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sklon čelistních a mandibulárních mléčných špičáků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Množství meziřezákového diastema
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra diferenciální expanze na čelistních a mandibulárních zubních obloukech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bauru Dental School, USP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diferenciální rychlá maxilární expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení