Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensialåpning

18. juni 2016 oppdatert av: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analyse av dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensiell åpning: en randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensialåpning hos kjeveortopedisk pasienter i blandet tannsett. Halvparten av deltakerne vil gjennomgå rask maksillær ekspansjon (RME) ved bruk av ekspanderen med differensialåpning, mens den andre halvparten vil gjennomgå RME ved bruk av den konvensjonelle Hyrax-ekspanderen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylig ble det utviklet en hurtig maksillær ekspander med differensiell åpning med sikte på å behandle maksillære innsnevringer større i den fremre regionen sammenlignet med den bakre regionen av den maxillære tannbuen. Målet med denne studien er å evaluere dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensialåpning hos kjeveortopedisk pasienter i blandet tannsett. Materiale og metoder: Femti pasienter med maksillær innsnevring i den blandede tannsteinen vil bli prospektivt og tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Forsøksgruppen vil bestå av 25 pasienter som skal underkastes rask maksillær ekspansjon med ekspanderen med differensialåpning. Kontrollgruppen vil bestå av 25 individer som skal gjennomgå rask maksillær ekspansjon med Hyrax ekspander. Digitale tannmodeller vil bli anskaffet umiddelbart før ekspansjon (T1) og seks måneder etter ekspansjon (T2). Orthoanalyzer™-programvaren vil bli brukt til å måle maksillære og mandibular bredder, bueomkrets, buelengder, palatal dybde, og helninger av maxillary og mandibulære hjørnetenner og permanente første molarer. Intergruppe- og interfasesammenlikningene vil bli analysert ved hjelp av henholdsvis t-tester og parede t-tester (p<0,05).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012059
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Alder fra 7 til 11 år;
  • Blandet tannsett;
  • Maxillær innsnevring;
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Leppe- og ganespalte og tilhørende syndromer;
  • Systemiske og/eller nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Expander med differensialåpningsgruppe
Eksperimentgruppen vil bestå av 25 pasienter som vil bli utsatt for rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning. Ekspanderen vil være sammensatt av to 11 mm skruer, en foran og den andre posteriort plassert på ganen (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Enhet: Differensiell rask maksillær ekspansjon
25 pasienter vil bli utsatt for rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning. Apparatforankring vil bli gitt av bånd som er tilpasset enten på de første permanente jekslene i kjeven eller på de andre løvfellende jekslene, og omkretsklemmer vil bli festet til de overkjevede løvfellende hjørnetennene. Hvis de maxillære andre løvfellende molarene vil bli båndet, vil en lingual forlengelsestråd plasseres i de delvis utbrutte maxillære første permanente molarene. Både fremre og bakre skruer vil bli aktivert med en hel omdreining om dagen i løpet av 6 dager. Deretter vil bare den fremre skruen være ekstra aktivert i 4 dager til. Etter den aktive perioden med RME, vil skruene festes med akrylharpiks og apparatet vil bli oppbevart som en holder i 6 måneder.
Andre navn:
  • RME med ekspanderen med differensialåpning
Aktiv komparator: Hyrax gruppe
Kontrollgruppen vil bestå av 25 pasienter som vil gjennomgå rask maksillær ekspansjon ved bruk av den konvensjonelle Hyrax-ekspanderen. Ekspanderen vil være sammensatt av en 11 mm skrue sentralt plassert på ganen (Dentaurum, Ispringen, Tyskland).
Enhet: Konvensjonell rask maksillær ekspansjon
Tjuefem pasienter vil gjennomgå rask maksillær ekspansjon ved bruk av konvensjonell Hyrax ekspander. Bånd vil bli tilpasset enten på de maxillære første permanente molarene eller på andre løvfellende jeksler, og omkretsklemmer vil bli bundet til de maxillære løvfellende hjørnetennene. I likhet med forsøksgruppen vil en lingual forlengelsestråd plasseres i de delvis utbrutte maxillære første permanente molarene hvis maxillære andre løvfellende jeksler vil bli båndet. Utvidelsesskruen aktiveres med en hel omdreining om dagen i løpet av 6 dager. Etter den aktive ekspansjonsfasen vil skruen festes med akrylharpiks og apparatet holdes i tannbuen som en holder i 6 måneder.
Andre navn:
  • RME med den konvensjonelle Hyrax ekspanderen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overkjeve og underkjeve mellom-første permanente molare avstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kjeve og underkjeve mellom sekundære løvfellende molare avstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kjeve og underkjeve mellom-første løvfellende molare avstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kjeve og underkjeve mellom løvfellende hundeavstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overkjeve og underkjeve tannbuer omkrets
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lengde på kjeve- og underkjevebuer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Palatal dybde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helling av maksillære og mandibulære første permanente molarer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helling av maxillary og mandibulære løvfellende hjørnetenner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mengde interincisor diastema
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mengde differensiell ekspansjon på kjeve- og underkjevens tannbuer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bauru Dental School, USP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger