Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ дентоскелетных эффектов экспандера с дифференциальным раскрытием

18 июня 2016 г. обновлено: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Анализ дентоскелетных эффектов экспандера с дифференциальным открытием: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается дентоскелетный эффект экспандера с дифференциальным открытием у ортодонтических пациентов в смешанном прикусе. Половина участников будет подвергнута быстрому расширению верхней челюсти (RME) с использованием расширителя с дифференциальным раскрытием, а другая половина будет подвергнута RME с использованием обычного расширителя Hyrax.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавно был разработан быстродействующий расширитель верхней челюсти с дифференциальным раскрытием, предназначенный для лечения сужений верхней челюсти, более выраженных в переднем отделе по сравнению с задним отделом зубной дуги верхней челюсти. Целью данного исследования является оценка зубочелюстных эффектов экспандера с дифференциальным открытием у ортодонтических пациентов в смешанном прикусе. Материалы и методы. Пятьдесят пациентов с констрикцией верхней челюсти в смешанном прикусе будут проспективно и случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. В экспериментальную группу войдут 25 пациентов, которым будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с помощью экспандера с дифференциальным раскрытием. Контрольная группа будет состоять из 25 человек, которым будет проведена быстрая экспандеризация верхней челюсти с помощью экспандера Hyrax. Цифровые модели зубов будут получены непосредственно перед расширением (T1) и через шесть месяцев после расширения (T2). Программное обеспечение Orthoanalyzer™ будет использоваться для измерения ширины верхней и нижней челюсти, периметра дуги, длины дуги, небной глубины и наклона клыков верхней и нижней челюсти и постоянных первых моляров. Межгрупповые и межфазные сравнения будут проанализированы с использованием t-тестов и парных t-критериев соответственно (p<0,05).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arthur Alves, DDS, MSc
  • Номер телефона: +55 14 981060878
  • Электронная почта: arthurcesar_88@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012059
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Arthur Alves, DDS, MSc
          • Номер телефона: +55 14 981060878
          • Электронная почта: arthurcesar_88@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола;
  • Возраст от 7 до 11 лет;
  • Смешанный прикус;
  • Верхнечелюстное сужение;
  • Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.

Критерий исключения:

  • Расщелина губы и неба и связанные с ней синдромы;
  • Системные и/или неврологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расширитель с группой дифференциального открытия
В экспериментальную группу войдут 25 пациентов, которым будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с помощью экспандера с дифференциальным раскрытием. Экспандер будет состоять из двух 11-мм винтов, один спереди, а другой сзади на небе (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Устройство: Дифференциальное быстрое расширение верхней челюсти
Двадцать пять пациентов будут подвергнуты быстрому расширению верхней челюсти с использованием расширителя с дифференциальным раскрытием. Крепление аппарата будет обеспечено с помощью лент, приспособленных либо к первым постоянным молярам верхней челюсти, либо к вторым молочным молярам, ​​а окружные зажимы будут прикреплены к молочным клыкам верхней челюсти. Если вторые молочные моляры верхней челюсти будут скреплены бандажами, в частично прорезавшиеся первые постоянные моляры верхней челюсти будет помещена лингвальная удлинительная проволока. И передний, и задний винты будут активироваться с полным оборотом в день в течение 6 дней. Затем дополнительно активируют только передний винт еще на 4 дня. После активного периода RME винты будут зафиксированы акриловой смолой, а аппарат будет храниться в качестве ретейнера в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • РМЭ с расширителем с дифференциальным открытием
Активный компаратор: Группа хайракс
Контрольная группа будет состоять из 25 пациентов, которым будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с помощью обычного расширителя Hyrax. Экспандер будет состоять из одного 11-мм винта, расположенного в центре неба (Dentaurum, Ispringen, Germany).
Устройство: Обычное быстрое расширение верхней челюсти
Двадцати пяти пациентам будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с использованием обычного расширителя Hyrax. Кольца адаптируются либо на первые постоянные моляры верхней челюсти, либо на вторые молочные моляры, а окружные зажимы прикрепляются к молочным клыкам верхней челюсти. Как и в экспериментальной группе, лингвальный удлинитель будет помещен в частично прорезавшиеся первые постоянные моляры верхней челюсти, если вторые молочные моляры верхней челюсти будут скреплены бандажами. Винт-расширитель будет активироваться на полный оборот в день в течение 6 дней. После активной фазы расширения винт будет зафиксирован акриловой смолой, а устройство останется в зубной дуге в качестве ретейнера на 6 месяцев.
Другие имена:
  • RME с обычным расширителем Hyrax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Расстояние между первыми постоянными молярами верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Верхнечелюстные и нижнечелюстные расстояния между вторыми молочными молярами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Верхнечелюстные и нижнечелюстные расстояния между первыми молочными молярами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Верхнечелюстные и нижнечелюстные межмолочные клыки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Периметры зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Длина зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Небная глубина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наклон первых постоянных моляров верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наклон молочных клыков верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Объем межрезцовой диастемы
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Величина дифференциального расширения зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bauru Dental School, USP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками