Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de dentoskeletale effecten van de expander met differentiële opening

18 juni 2016 bijgewerkt door: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analyse van de dentoskeletale effecten van de expander met differentiële opening: een gerandomiseerde klinische proef

Deze studie evalueert de dentoskeletale effecten van de expander met differentiële opening bij orthodontische patiënten in het gemengde gebit. De helft van de deelnemers ondergaat een snelle maxillaire expansie (RME) met behulp van de expander met differentiële opening, terwijl de andere helft RME ondergaat met behulp van de conventionele Hyrax-expander.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is een snelle maxillaire expander met differentiële opening ontwikkeld om maxillaire vernauwingen te behandelen die groter zijn in het anterieure gebied dan in het posterieure gebied van de maxillaire tandboog. Het doel van deze studie is het evalueren van de dentoskeletale effecten van de expander met differentiële opening bij orthodontische patiënten in het gemengde gebit. Materiaal en methoden: Vijftig patiënten met maxillaire vernauwing in het gemengde gebit zullen prospectief en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. De experimentele groep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die onderworpen zullen worden aan snelle maxillaire expansie met de expander met differentiële opening. De controlegroep zal bestaan ​​uit 25 personen die een snelle maxillaire expander zullen ondergaan met de Hyrax expander. Digitale tandheelkundige modellen worden direct vóór de uitbreiding (T1) en zes maanden na de uitbreiding (T2) aangeschaft. De Orthoanalyzer™-software zal worden gebruikt voor het meten van maxillaire en mandibulaire breedtes, bogenomtrek, bogenlengten, palatale diepte en hellingen van maxillaire en mandibulaire hoektanden en blijvende eerste molaren. De intergroep- en interfasevergelijkingen zullen worden geanalyseerd met behulp van respectievelijk t-toetsen en gepaarde t-toetsen (p<0,05).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012059
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • Leeftijd variërend van 7 tot 11 jaar;
  • Gemengd gebit;
  • Maxillaire vernauwing;
  • Geen eerdere orthodontische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Gespleten lip en gehemelte en bijbehorende syndromen;
  • Systemische en/of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Expander met differentiële openingsgroep
De experimentele groep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die onderworpen zullen worden aan snelle maxillaire expansie met behulp van de expander met differentiële opening. De expander bestaat uit twee schroeven van 11 mm, de ene aan de voorkant en de andere aan de achterkant op het gehemelte (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Apparaat: Differentiële snelle maxillaire expansie
Vijfentwintig patiënten zullen worden onderworpen aan snelle maxillaire expansie met behulp van de expander met differentiële opening. De verankering van het apparaat wordt verzorgd door banden die zijn aangepast aan de eerste blijvende molaren van de bovenkaak of aan de tweede melkmolaren en omtrekklemmen worden aan de melkhoektanden van de bovenkaak vastgemaakt. Als de tweede melkmolaren van de bovenkaak worden gebandeerd, wordt een linguale verlengdraad in de gedeeltelijk doorgebroken eerste blijvende molaren van de bovenkaak geplaatst. Zowel de voorste als de achterste schroeven worden geactiveerd met een volledige draai per dag gedurende 6 dagen. Daarna wordt alleen de anterieure schroef nog 4 dagen extra geactiveerd. Na de actieve periode van RME worden de schroeven vastgezet met acrylhars en wordt het apparaat 6 maanden als houder bewaard.
Andere namen:
  • RME met de expander met differentiële opening
Actieve vergelijker: Hyrax-groep
De controlegroep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die een snelle maxillaire expansie zullen ondergaan met behulp van de conventionele Hyrax-expander. De expander wordt samengesteld uit een schroef van 11 mm die centraal op het gehemelte is geplaatst (Dentaurum, Ispringen, Duitsland).
Apparaat: Conventionele snelle maxillaire expansie
Vijfentwintig patiënten ondergaan een snelle maxillaire expansie met behulp van een conventionele Hyrax-expander. Er worden banden aangebracht op de eerste blijvende molaren van de bovenkaak of op de tweede melkmolaren en omtrekklemmen worden aan de melkhoektanden van de bovenkaak bevestigd. Net als bij de experimentele groep zal een linguale verlengdraad worden geplaatst in de gedeeltelijk doorgebroken bovenkaak eerste blijvende molaren als de bovenkaak tweede melkmolaren worden gebandeerd. De expansieschroef wordt gedurende 6 dagen met een volledige draai per dag geactiveerd. Na de expansie-actieve fase wordt de schroef gefixeerd met acrylhars en wordt het implantaat gedurende 6 maanden als houder in de tandboog gehouden.
Andere namen:
  • RME met de conventionele Hyrax expander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maxillaire en mandibulaire inter-eerste permanente molaire afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maxillaire en mandibulaire interseconde melkmolaire afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maxillaire en mandibulaire inter-eerste melkmolaire afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maxillaire en mandibulaire afstanden tussen bladverliezende honden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maxillaire en mandibulaire tandbogen omtrekken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maxillaire en mandibulaire tandbogen lengtes
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Palatale diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Helling van maxillaire en mandibulaire eerste blijvende molaren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Helling van maxillaire en mandibulaire bladverliezende hoektanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hoeveelheid diasteem tussen de snijtanden
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid differentiële uitzetting op de maxillaire en mandibulaire tandbogen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Bauru Dental School, USP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen