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Analisi degli effetti dentoscheletrici dell'espansore con apertura differenziale

18 giugno 2016 aggiornato da: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analisi degli effetti dentoscheletrici dell'espansore con apertura differenziale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta gli effetti dentoscheletrici dell'espansore con apertura differenziale in pazienti ortodontici in dentizione mista. La metà dei partecipanti subirà una rapida espansione mascellare (RME) utilizzando l'espansore con apertura differenziale, mentre l'altra metà subirà RME utilizzando l'espansore Hyrax convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato sviluppato un espansore mascellare rapido con apertura differenziale con l'obiettivo di trattare le costrizioni mascellari maggiori nella regione anteriore rispetto alla regione posteriore dell'arcata dentale mascellare. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dentoscheletrici dell'espansore ad apertura differenziale in pazienti ortodontici in dentatura mista. Materiale e metodi: Cinquanta pazienti con costrizione mascellare nella dentatura mista saranno assegnati in modo prospettico e casuale in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti che saranno sottoposti a rapida espansione mascellare con l'espansore ad apertura differenziale. Il gruppo di controllo sarà composto da 25 individui che saranno sottoposti ad espansore mascellare rapido con l'espansore Hyrax. I modelli dentali digitali verranno acquisiti immediatamente prima dell'espansione (T1) e sei mesi dopo l'espansione (T2). Il software Orthoanalyzer™ verrà utilizzato per misurare le larghezze mascellari e mandibolari, il perimetro delle arcate, le lunghezze delle arcate, la profondità palatale e le inclinazioni dei canini mascellari e mandibolari e dei primi molari permanenti. I confronti intergruppo e interfase saranno analizzati usando rispettivamente t test e t test appaiati (p<0.05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012059
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Età compresa tra i 7 e gli 11 anni;
  • dentizione mista;
  • costrizione mascellare;
  • Nessun precedente trattamento ortodontico.

Criteri di esclusione:

  • Labbro leporino e palatoschisi e sindromi associate;
  • Malattie sistemiche e/o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Espansore con gruppo di apertura differenziale
Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti che saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore ad apertura differenziale. L'espansore sarà composto da due viti da 11 mm, una anteriormente e l'altra posteriormente posizionate sul palato (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Dispositivo: Espansione mascellare rapida differenziale
Venticinque pazienti saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore con apertura differenziale. L'ancoraggio dell'apparecchio sarà fornito da bande adattate sui primi molari permanenti mascellari o sui secondi molari decidui e i morsetti circonferenziali saranno fissati ai canini decidui mascellari. Se i secondi molari decidui mascellari saranno bendati, un filo di estensione linguale verrà posizionato nei primi molari permanenti mascellari parzialmente erotti. Entrambe le viti anteriori e posteriori verranno attivate con un giro completo al giorno per 6 giorni. Quindi, solo la vite anteriore verrà ulteriormente attivata per altri 4 giorni. Trascorso il periodo attivo di RME, le viti verranno fissate con resina acrilica e l'apparecchio verrà conservato come retainer per 6 mesi.
Altri nomi:
  • RME con l'espansore ad apertura differenziale
Comparatore attivo: Gruppo Irace
Il gruppo di controllo sarà composto da 25 pazienti che saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore Hyrax convenzionale. L'espansore sarà composto da una vite da 11 mm posizionata centralmente sul palato (Dentaurum, Ispringen, Germania).
Dispositivo: Espansione mascellare rapida convenzionale
Venticinque pazienti saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore Hyrax convenzionale. Le bande saranno adattate sui primi molari permanenti mascellari o sui secondi molari decidui e i morsetti circonferenziali saranno incollati ai canini decidui mascellari. Analogamente al gruppo sperimentale, verrà posizionato un filo di estensione linguale nei primi molari permanenti mascellari parzialmente erotti se i secondi molari decidui mascellari saranno bendati. La vite di espansione verrà attivata con un giro completo al giorno per 6 giorni. Dopo la fase di espansione attiva, la vite verrà fissata con resina acrilica e l'apparecchio verrà mantenuto nell'arcata dentale come retainer per 6 mesi.
Altri nomi:
  • RME con l'espansore convenzionale Hyrax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanze interprimi molari permanenti mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distanze molari decidue intersecondarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distanze interprimi molari decidui mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distanze canine interdecidue mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Perimetri delle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lunghezze delle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Profondità palatale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inclinazione dei primi molari permanenti mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inclinazione dei canini decidui mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Quantità di diastema interincisivo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di espansione differenziale sulle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bauru Dental School, USP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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