Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de los efectos dentoesqueléticos del expansor con apertura diferencial

18 de junio de 2016 actualizado por: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Análisis de los efectos dentoesqueléticos del expansor con apertura diferencial: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio evalúa los efectos dentoesqueléticos del expansor con apertura diferencial en pacientes ortodóncicos en dentición mixta. La mitad de los participantes se someterá a una expansión maxilar rápida (RME) utilizando el expansor con apertura diferencial, mientras que la otra mitad se someterá a una RME utilizando el expansor Hyrax convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Recientemente, se desarrolló un expansor maxilar rápido con apertura diferencial con el objetivo de tratar las constricciones maxilares mayores en la región anterior en comparación con la región posterior del arco dental maxilar. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos dentoesqueléticos del expansor con apertura diferencial en pacientes ortodóncicos en dentición mixta. Material y métodos: Cincuenta pacientes con constricción maxilar en dentición mixta serán asignados prospectiva y aleatoriamente en uno de dos grupos de estudio. El grupo experimental estará formado por 25 pacientes que serán sometidos a expansión rápida maxilar con el expansor con apertura diferencial. El grupo control estará compuesto por 25 individuos a los que se les realizará un expansor maxilar rápido con el expansor Hyrax. Los modelos dentales digitales se adquirirán inmediatamente antes de la expansión (T1) y seis meses después de la expansión (T2). El software Orthoanalyzer™ se utilizará para medir el ancho maxilar y mandibular, el perímetro de los arcos, la longitud de los arcos, la profundidad del paladar y las inclinaciones de los caninos maxilares y mandibulares y los primeros molares permanentes. Las comparaciones entre grupos e interfases se analizarán mediante pruebas t y pruebas t pareadas, respectivamente (p<0,05).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012059
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos;
  • Edades comprendidas entre los 7 y los 11 años;
  • dentición mixta;
  • constricción maxilar;
  • Sin tratamiento de ortodoncia previo.

Criterio de exclusión:

  • labio y paladar hendido y síndromes asociados;
  • Enfermedades sistémicas y/o neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Expansor con grupo de apertura diferencial
El grupo experimental estará formado por 25 pacientes que serán sometidos a expansión rápida maxilar utilizando el expansor con apertura diferencial. El expansor estará compuesto por dos tornillos de 11 mm, uno anterior y otro posterior colocados en el paladar (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Dispositivo: Expansión maxilar rápida diferencial
Veinticinco pacientes serán sometidos a expansión maxilar rápida utilizando el expansor con apertura diferencial. El anclaje de la aparatología se realizará mediante bandas adaptadas a los primeros molares permanentes superiores oa los segundos molares temporales y se fijarán grapas circunferenciales a los caninos temporales superiores. Si se colocarán bandas en los segundos molares temporales maxilares, se colocará un alambre de extensión lingual en los primeros molares permanentes superiores parcialmente erupcionados. Tanto los tornillos anteriores como los posteriores se activarán con una vuelta completa al día durante 6 días. Luego, solo se activará adicionalmente el tornillo anterior por 4 días más. Después del período activo de RME, los tornillos se fijarán con resina acrílica y el aparato se mantendrá como retenedor durante 6 meses.
Otros nombres:
  • RME con el expansor con apertura diferencial
Comparador activo: Grupo de damanes
El grupo control estará compuesto por 25 pacientes a los que se les realizará una expansión maxilar rápida mediante el expansor Hyrax convencional. El expansor estará compuesto por un tornillo de 11 mm colocado centralmente en el paladar (Dentaurum, Ispringen, Alemania).
Dispositivo: Expansión maxilar rápida convencional
Veinticinco pacientes se someterán a una expansión maxilar rápida utilizando un expansor Hyrax convencional. Las bandas se adaptarán en los primeros molares permanentes superiores o en los segundos molares temporales y las abrazaderas circunferenciales se unirán a los caninos temporales superiores. De manera similar al grupo experimental, se colocará un alambre de extensión lingual en los primeros molares permanentes superiores parcialmente erupcionados si se van a colocar bandas en los segundos molares temporales superiores. El tornillo expansor se activará con una vuelta completa al día durante 6 días. Después de la fase activa de expansión, se fijará el tornillo con resina acrílica y se mantendrá el aparato en la arcada dentaria como retenedor durante 6 meses.
Otros nombres:
  • RME con el expansor Hyrax convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancias inter-primer molar permanente maxilar y mandibular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Distancias entre segundos molares deciduos maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Distancias maxilares y mandibulares entre los primeros molares temporales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Distancias de caninos interdeciduos maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Perímetros de arcadas dentales maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Longitudes de los arcos dentales maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Profundidad palatina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Inclinación de primeros molares permanentes maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Inclinación de caninos deciduos maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cantidad de diastema interincisivo
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de expansión diferencial en los arcos dentales maxilares y mandibulares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Bauru Dental School, USP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones