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Análise dos Efeitos Dentoesqueléticos do Expansor com Abertura Diferencial

18 de junho de 2016 atualizado por: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Análise dos Efeitos Dentoesqueléticos do Expansor com Abertura Diferencial: um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo avalia os efeitos dentoesqueléticos do expansor com abertura diferencial em pacientes ortodônticos na dentição mista. Metade dos participantes será submetida à expansão rápida da maxila (ERM) com o expansor com abertura diferencial, enquanto a outra metade será submetida à RME com o expansor Hyrax convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recentemente, um expansor rápido da maxila com abertura diferencial foi desenvolvido com o objetivo de tratar constrições maxilares maiores na região anterior em comparação com a região posterior da arcada dentária superior. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dentoesqueléticos do expansor com abertura diferencial em pacientes ortodônticos na dentição mista. Material e métodos: Cinquenta pacientes com constrição maxilar na dentição mista serão alocados prospectiva e aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo. O grupo experimental será composto por 25 pacientes que serão submetidos à expansão rápida da maxila com o expansor com abertura diferencial. O grupo controle será composto por 25 indivíduos que serão submetidos ao expansor rápido da maxila com o expansor Hyrax. Modelos dentários digitais serão adquiridos imediatamente antes da expansão (T1) e seis meses após a expansão (T2). O software Orthoanalyzer™ será usado para medir as larguras maxilar e mandibular, perímetro dos arcos, comprimentos dos arcos, profundidade palatina e inclinações dos caninos superiores e inferiores e primeiros molares permanentes. As comparações intergrupos e interfases serão analisadas por testes t e testes t pareados, respectivamente (p<0,05).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012059
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Idade variando de 7 a 11 anos;
  • Dentição mista;
  • Constrição maxilar;
  • Sem tratamento ortodôntico prévio.

Critério de exclusão:

  • Fenda labiopalatal e síndromes associadas;
  • Doenças sistêmicas e/ou neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Expansor com grupo de abertura diferencial
O grupo experimental será composto por 25 pacientes que serão submetidos à expansão rápida da maxila utilizando o expansor com abertura diferencial. O expansor será composto por dois parafusos de 11 mm, um posicionado anteriormente e outro posteriormente no palato (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Dispositivo: Expansão rápida diferencial da maxila
Vinte e cinco pacientes serão submetidos à expansão rápida da maxila utilizando o expansor com abertura diferencial. A ancoragem do aparelho será fornecida por bandas adaptadas nos primeiros molares permanentes superiores ou nos segundos molares decíduos e grampos circunferenciais serão colados aos caninos decíduos superiores. Se os segundos molares decíduos superiores forem enfaixados, um fio de extensão lingual será colocado nos primeiros molares superiores permanentes parcialmente erupcionados. Ambos os parafusos anterior e posterior serão ativados com uma volta completa por dia durante 6 dias. Então, apenas o parafuso anterior será ativado adicionalmente por mais 4 dias. Após o período ativo da ERM, os parafusos serão fixados com resina acrílica e o aparelho será mantido como contenção por 6 meses.
Outros nomes:
  • RME com o expansor com abertura diferencial
Comparador Ativo: Grupo Hyrax
O grupo controle será composto por 25 pacientes que serão submetidos à expansão rápida da maxila utilizando o expansor Hyrax convencional. O expansor será composto por um parafuso de 11 mm posicionado centralmente no palato (Dentaurum, Ispringen, Alemanha).
Dispositivo: Expansão rápida da maxila convencional
Vinte e cinco pacientes serão submetidos à expansão rápida da maxila utilizando o expansor Hyrax convencional. Bandas serão adaptadas nos primeiros molares permanentes superiores ou nos segundos molares decíduos e grampos circunferenciais serão colados aos caninos decíduos superiores. Da mesma forma que no grupo experimental, um fio de extensão lingual será colocado nos primeiros molares permanentes superiores parcialmente erupcionados se os segundos molares decíduos superiores forem bandados. O parafuso expansor será ativado com uma volta completa por dia durante 6 dias. Após a fase ativa de expansão, o parafuso será fixado com resina acrílica e o aparelho será mantido na arcada dentária como retentor por 6 meses.
Outros nomes:
  • ERM com o expansor Hyrax convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Distâncias inter-primeiros molares permanentes maxilares e mandibulares
Prazo: 6 meses
6 meses
Distâncias intersegundo molares decíduos maxilar e mandibular
Prazo: 6 meses
6 meses
Distâncias inter-primeiros molares decíduos maxilar e mandibular
Prazo: 6 meses
6 meses
Distâncias dos caninos decíduos superiores e inferiores
Prazo: 6 meses
6 meses
Perímetros dos arcos dentários maxilar e mandibular
Prazo: 6 meses
6 meses
Comprimento dos arcos dentários maxilar e mandibular
Prazo: 6 meses
6 meses
Profundidade palatal
Prazo: 6 meses
6 meses
Inclinação dos primeiros molares permanentes superiores e inferiores
Prazo: 6 meses
6 meses
Inclinação dos caninos decíduos superiores e inferiores
Prazo: 6 meses
6 meses
Quantidade de diastemas interincisivos
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Quantidade de expansão diferencial nos arcos dentários maxilar e mandibular
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bauru Dental School, USP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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