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Analyse der dentoskelettalen Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung

18. Juni 2016 aktualisiert von: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analyse der dentoskelettalen Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die dentoskelettalen Effekte des Expanders mit differentieller Öffnung bei kieferorthopädischen Patienten im Wechselgebiss. Die Hälfte der Teilnehmer wird sich einer schnellen Oberkieferexpansion (RME) unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung unterziehen, während die andere Hälfte einer RME unter Verwendung des konventionellen Hyrax-Expanders unterzogen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde ein schneller Maxillar-Expander mit differentieller Öffnung entwickelt, der darauf abzielt, Verengungen im Oberkiefer zu behandeln, die im Vergleich zum hinteren Bereich des Zahnbogens im Frontzahnbereich größer sind. Ziel dieser Studie ist es, die dentoskelettalen Effekte des Expanders mit differentieller Öffnung bei kieferorthopädischen Patienten im Wechselgebiss zu evaluieren. Material und Methoden: Fünfzig Patienten mit Oberkieferverengung im Wechselgebiss werden prospektiv und randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe wird 25 Patienten umfassen, die einer schnellen Oberkieferexpansion mit dem Expander mit differentieller Öffnung unterzogen werden. Die Kontrollgruppe besteht aus 25 Personen, die sich einer schnellen Oberkieferexpansion mit dem Hyrax-Expander unterziehen. Digitale Zahnmodelle werden unmittelbar vor der Expansion (T1) und sechs Monate nach der Expansion (T2) erworben. Die Orthoanalyzer™-Software wird verwendet, um die Oberkiefer- und Unterkieferbreite, den Zahnbogenumfang, die Zahnbogenlänge, die Gaumentiefe und die Neigungen der Eckzähne im Ober- und Unterkiefer sowie der bleibenden ersten Molaren zu messen. Die Intergruppen- und Interphasenvergleiche werden mit t-Tests bzw. gepaarten t-Tests analysiert (p < 0,05).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012059
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Alter von 7 bis 11 Jahren;
  • Mischgebiss;
  • Oberkieferverengung;
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und damit verbundene Syndrome;
  • Systemische und/oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Expander mit differenzieller Öffnungsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird 25 Patienten umfassen, die einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung unterzogen werden. Der Expander besteht aus zwei 11-mm-Schrauben, eine anterior und die andere posterior am Gaumen positioniert (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Gerät: Differenzielle schnelle Oberkieferexpansion
Fünfundzwanzig Patienten werden einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung unterzogen. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die entweder an den oberen ersten bleibenden Molaren oder an den zweiten Milchmolaren angebracht werden, und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Wenn die oberen zweiten Milchmolaren bebändert werden, wird ein lingualer Verlängerungsdraht in die teilweise durchgebrochenen oberen ersten bleibenden Molaren platziert. Sowohl vordere als auch hintere Schrauben werden 6 Tage lang täglich mit einer vollständigen Umdrehung aktiviert. Dann wird für weitere 4 Tage nur die anteriore Schraube zusätzlich aktiviert. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Acrylharz fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention aufbewahrt.
Andere Namen:
  • RME mit dem Expander mit Differentialöffnung
Aktiver Komparator: Hyrax-Gruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus 25 Patienten, die sich einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des herkömmlichen Hyrax-Expanders unterziehen. Der Expander besteht aus einer zentral am Gaumen positionierten 11-mm-Schraube (Dentaurum, Ispringen, Deutschland).
Gerät: Konventionelle schnelle Oberkieferexpansion
Fünfundzwanzig Patienten werden mit einem herkömmlichen Hyrax-Expander einer schnellen Oberkieferexpansion unterzogen. Die Bänder werden entweder an den oberen ersten bleibenden Molaren oder an den zweiten Milchmolaren angepasst und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Ähnlich wie in der experimentellen Gruppe wird ein lingualer Verlängerungsdraht in die teilweise durchgebrochenen oberen ersten bleibenden Molaren platziert, wenn die oberen zweiten Milchmolaren bebändert werden. Die Expanderschraube wird 6 Tage lang täglich mit einer vollen Umdrehung aktiviert. Nach der expansionsaktiven Phase wird die Schraube mit Acrylat fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention im Zahnbogen belassen.
Andere Namen:
  • RME mit dem herkömmlichen Hyrax-Expander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den zweiten Milchmolaren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten Milchmolaren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den Milcheckzähnen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Zahnbogenumfänge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Zahnbogenlängen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gaumentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neigung der ersten bleibenden Molaren im Ober- und Unterkiefer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neigung der oberen und unteren Milcheckzähne
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Menge des Diastemas zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der unterschiedlichen Ausdehnung an den oberen und unteren Zahnbögen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bauru Dental School, USP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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