Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza efektów zębowo-szkieletowych ekspandera z różnicowym otwarciem

18 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analiza efektów zębowo-szkieletowych ekspandera z różnicowym otwarciem: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia efekty zębowo-szkieletowe ekspandera z różnicowym otwarciem u pacjentów ortodontycznych z uzębieniem mieszanym. Połowa uczestników zostanie poddana szybkiej ekspansji szczęki (RME) przy użyciu ekspandera z różnicowym otwarciem, podczas gdy druga połowa zostanie poddana RME przy użyciu konwencjonalnego ekspandera Hyrax.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawno opracowano szybki ekspander szczęki z różnicowym otwarciem, mający na celu leczenie zwężeń szczęki większych w odcinku przednim w porównaniu z tylnym obszarem łuku zębowego szczęki. Celem pracy jest ocena efektów zębowo-szkieletowych ekspandera z różnicowym otwarciem u pacjentów ortodontycznych w uzębieniu mieszanym. Materiał i metody: Pięćdziesięciu pacjentów ze zwężeniem szczęki w uzębieniu mieszanym zostanie prospektywnie i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa eksperymentalna liczyć będzie 25 pacjentów, którzy zostaną poddani szybkiej ekspansji szczęki ekspanderem z różnicowym otwarciem. Grupa kontrolna będzie się składać z 25 osób, które zostaną poddane szybkiemu ekspanderowi szczęki ekspanderem Hyrax. Cyfrowe modele dentystyczne zostaną pozyskane bezpośrednio przed ekspansją (T1) i sześć miesięcy po ekspansji (T2). Oprogramowanie Orthoanalyzer™ będzie wykorzystywane do pomiaru szerokości szczęki i żuchwy, obwodu łuków, długości łuków, głębokości podniebienia oraz nachylenia kłów szczęki i żuchwy oraz stałych pierwszych zębów trzonowych. Porównania międzygrupowe i międzyfazowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednio testów t i testów t dla par (p<0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012059
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • Wiek od 7 do 11 lat;
  • uzębienie mieszane;
  • Zwężenie szczęki;
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszczep wargi i podniebienia oraz zespoły towarzyszące;
  • Choroby ogólnoustrojowe i/lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspander z różnicową grupą otwierającą
Grupa eksperymentalna liczyć będzie 25 pacjentów, którzy zostaną poddani szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera z różnicowym otwarciem. Ekspander będzie się składał z dwóch 11-milimetrowych śrub, jednej umieszczonej z przodu, a drugiej z tyłu na podniebieniu (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Urządzenie: Różnicowa szybka ekspansja szczęki
Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie poddanych szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera z różnicowym otwarciem. Zakotwiczenie aparatu zostanie zapewnione za pomocą opasek dostosowanych albo do pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki, albo do drugich zębów trzonowych mlecznych, a obwodowe zaciski zostaną przyklejone do kłów liściastych szczęki. Jeśli drugie zęby trzonowe mleczne szczęki zostaną opasane, w częściowo wyrzniętych pierwszych stałych zębach trzonowych szczęki zostanie umieszczony przedłużacz językowy. Zarówno przednia, jak i tylna śruba będą aktywowane pełnym obrotem dziennie przez 6 dni. Wtedy jeszcze przez 4 dni dodatkowo aktywowana będzie tylko śruba przednia. Po aktywnym okresie RME śruby zostaną przymocowane żywicą akrylową, a aparat będzie przechowywany jako element retencyjny przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • RME z ekspanderem z różnicowym otwarciem
Aktywny komparator: Grupa Hyrax
Grupa kontrolna będzie się składać z 25 pacjentów, którzy zostaną poddani szybkiej ekspansji szczęki przy użyciu konwencjonalnego ekspandera Hyrax. Ekspander będzie się składał z jednej 11-milimetrowej śruby umieszczonej centralnie na podniebieniu (Dentaurum, Ispringen, Niemcy).
Urządzenie: Konwencjonalna szybka ekspansja szczęki
Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie poddanych szybkiej ekspansji szczęki przy użyciu konwencjonalnego ekspandera Hyrax. Opaski zostaną dopasowane albo na pierwszych stałych zębach trzonowych szczęki, albo na drugich zębach trzonowych mlecznych, a obwodowe zaciski zostaną przyklejone do kłów liściastych szczęki. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, w częściowo wyrzniętych pierwszych stałych trzonowcach szczęki zostanie umieszczony drut przedłużający językowy, jeśli zostaną opasane drugie zęby trzonowe mleczne szczęki. Śruba ekspandera będzie aktywowana o pełny obrót dziennie przez 6 dni. Po aktywnej fazie ekspansji śruba zostanie zamocowana żywicą akrylową, a aparat będzie utrzymywany w łuku zębowym jako element retencyjny przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • RME z konwencjonalnym ekspanderem Hyrax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstępy między pierwszymi stałymi trzonowcami w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Międzydrugie trzonowce mleczne w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odległości między pierwszymi trzonowcami mlecznymi w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odległości między kłami w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obwody łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długości łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Głębokość podniebienna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nachylenie pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nachylenie kłów liściastych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ilość diastemy międzyzębowej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zróżnicowanej ekspansji łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bauru Dental School, USP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami